ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Povinnosti držitelů centralizovaných registrací

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci pro přípravky registrované centralizovanou procedurou ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.  

Proces schvalování centralizovaných registrací probíhá tzv. centralizovanou procedurou dle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. Léčivé přípravky registrované touto procedurou jsou schvalovány centrálně Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a platí na celém území Společenství. Více informací ohledně centralizovaných procedur je k dispozici na stránkách EMA.

Seznam všech léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou včetně detailů o registraci, souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) určeného pro veřejnost, souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení na obalu, hodnotící zprávy, informace o hodnocení a přehledu poregistračních žádostí je dostupný na stránkách EMA.

Jednotlivá rozhodnutí Evropské Komise společně s přílohami pro nové registrace, prodloužení platnosti registrace, změny registrace či zrušení registrace jsou k dispozici na stránkách Komise.

 

Předkládání vzorku balení přípravku před uvedením do oběhu

Ustanovení § 33 odst. 3 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o léčivech"), které ukládá držiteli rozhodnutí o registraci předložit Ústavu nebo Veterinárnímu Ústavu po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu,před uvedením léčivého přípravku do oběhu 1 vzorek balení přípravku, se na přípravek registrovaný centralizovanou procedurou nevztahuje.

 

Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh

Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat Ústavu:

  • datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh,
  • datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR a
  • neprodleně datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh.

Tato povinnost se vztahuje rovněž na držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou.

Bližší informace jsou k dispozici na samostatné stránce, včetně elektronického formuláře pro podání hlášení.

 

Podání žádosti o přidělení SÚKL kódů

Vkládání údajů o léčivých přípravcích registrovaných centralizovanou procedurou do databáze Ústavu a s tím spojené přidělování SÚKL kódů se průběžně provádí na základě informací zveřejněných na stránkách EMA a na stránkách Komise.

Pokud si držitel rozhodnutí o registraci centralizovaně registrovaného léčivého přípravku nebo jeho oprávněný zástupce přeje obdržet SÚKL kódy dříve, než jsou zveřejněné ve webové databázi SÚKL, lze zaslat požadavek na jejich přidělení nebo sdělení. Požadavek na přidělení SÚKL kódů musí obsahovat prováděcí rozhodnutí Evropské Komise (pouze v případě změn registrace postačuje schválení EMA), přílohy I (souhrn údajů o přípravku), II a III (příbalovou informaci, označení na obalu) v českém jazyce a v případě nově zaregistrovaného přípravku, rozšíření registrace nebo přidání nové varianty přípravku rovněž přehled prezentací léčivého přípravku. Požadavek je možné zaslat e-mailem na adresu ODP@sukl_cz.

Přidělený SÚKL kód musí být vytištěný na obalu léčivého přípravku v Blue-boxu. Tato povinnost je uvedena v § 37 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Před SÚKL kód Ústav doporučuje pro snazší identifikaci uvést uvozovací výraz SÚKL kód. Tento kód ani uvozovací výraz se neuvádí do textu obalu (v QRD šabloně).

Informace o nově registrovaných přípravcích a nových velikostech balení jsou zveřejňovány na webových stránkách Ústavu.

 

Ochranné prvky a evropský zbožový kód (EAN)

Zákon o léčivech nestanovuje zavedení vnitrostátního úhradového čísla nebo jiného vnitrostátního čísla identifikujícího léčivý přípravek ve formátu NN na vnějším obalu léčivých přípravků. SÚKL kód nemá být součástí jedinečného identifikátoru (UI) nebo dat čitelných okem, která se k UI pojí.

Pokud bude léčivý přípravek vydáván bez lékařského předpisu a nebude uveden v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. „black list“), může mít nadále na obalu EAN kód, nebo může přejít na 2D kód podle uvážení držitele rozhodnutí o registraci.

U přípravků s povinností mít na obalu jedinečný identifikátor ve formě 2D kódu po 9. 2. 2019 může být na obalu i nadále uváděn EAN kód, není-li negativně ovlivněna čitelnost. Avšak je-li to možné, Ústav doporučuje přejít u těchto přípravků pouze na 2D kód a omezit souběh EAN kódu a 2D kódu na co nejkratší dobu.


Plán řízení rizik (RMP, Risk management Plan) – národní implementace dalších opatření k minimalizaci rizik

Rozhodnutí o registraci některých centralizovaně registrovaných léčivých přípravků je doprovázeno stanovením podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání těchto léčivých přípravků (Příloha II rozhodnutí Komise o registraci, část D Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku). Podmínky registrace spočívají zejména  v povinnosti držitele rozhodnutí o registraci zavést ve všech členských zemích, ve kterých bude přípravek uváděn na trh, další opatření k minimalizaci rizik, nejčastěji ve formě edukačních materiálů, nebo systém kontrolované distribuce nebo systém kontrolovaného přístupu, případně zavést opatření pro přísnější  sledování pacientů užívajících předmětný léčivý přípravek (např. poregistrační studie bezpečnosti či účinnosti). Základní požadavky na tato další opatření k minimalizaci rizik nebo další farmakovigilanční aktivity jsou uvedeny ve výše zmíněné příloze II rozhodnutí Komise o registraci a také v plánu řízení rizik předmětného léčivého přípravku

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejichž registrace je takto podmíněna, by měli v dostatečném časovém předstihu (minimálně dva měsíce před plánovaným uvedením přípravku na trh v České republice) kontaktovat odbor farmakovigilance Ústavu (farmakovigilance@sukl_cz), aby mohlo včas dojít k dohodě, jak budou podmínky registrace realizovány v České republice. Vzhledem k tomu, že schválení obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu či zavedení systému kontrolované distribuce nebo systému kontrolovaného přístupu jsou podmínkou uvedení na trh v každém členském státě, Ústav doporučuje předložení návrhu ke schválení i v případech, kdy si je držitel rozhodnutí o registraci vědom, že je možné, že bude léčivý přípravek předepisován dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů., nebo v případech, kdy držitel rozhodnutí o registraci požádá v souladu s § 3 odst. 6 písm. b) registrační vyhlášky o uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku, jehož označení na obalu není v českém jazyce (tzv. cizojazyčnou šarži).

 

Další opatření k minimalizaci rizik

V případě nutnosti zavést edukační materiály předkládá držitel rozhodnutí o registraci návrh edukačních materiálů v českém jazyce k posouzení odboru farmakovigilance Ústavu (farmakovigilance@sukl_cz). Konečná podoba edukačních materiálů, způsob a okruh distribuce i všechny další aspekty edukačního programu závisí na dohodě držitele rozhodnutí o registraci a Ústavu. Stejně se postupuje i v případě karty pacienta distribuované v balení léčivého přípravku, jejíž český text již byl schválen v rámci centralizované procedury, kde však formát, obsah, vzhled a eventuální přídatný způsob distribuce nadále podléhají schválení Ústavu. Přípravek lze v České republice uvést na trh až po distribuci Ústavem schválených edukačních materiálů.

Ústav neodpovídá za jazykovou kvalitu a aktuálnost materiálů. Požadavky Ústavu na vytváření, obsah a distribuci edukačních materiálů a hodnocení efektivity edukačního programu uvádí pokyn PHV-7.

Při posuzování materiálů ze strany Ústavu jsou brány v potaz především následující oblasti:

  • opodstatněnost existence edukačních materiálů,
  • obsah odpovídající současné klinické praxi v České republice,
  • naplnění požadavků uvedených v příloze II rozhodnutí Komise o registraci a RMP,
  • absence prvků majících reklamní charakter, soulad s pokynem PHV -7,
  • srozumitelnost a využitelnost pro lékaře i pacienty,  
  • věcná správnost a soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku,
  • distribuční okruh a způsob distribuce.

Všechny edukační materiály odsouhlasené Ústavem jsou následně zveřejněny na jeho webových stránkách. Výjimkou jsou edukační materiály, jejichž nedílnou součástí je slovní přednes, aby byla zajištěna jejich přesná a spolehlivá interpretace, a z toho důvodu není zveřejněn jejich obsah.

V případě změny registrace, která má dopad na obsah edukačních materiálů nebo na jiná další opatření k minimalizaci rizik, má držitel rozhodnutí o registraci povinnost bez zbytečného odkladu kontaktovat Ústav a předložit návrh aktualizace dalších opatření k minimalizaci rizik, vyjma přípravků, u kterých se nepředpokládá blízké uvedení na trh. Při aktualizaci edukačních materiálů, jsou po odsouhlasení aktualizované verze a způsobu jejich distribuce, na webu Ústav zveřejněny nové edukační materiály a u původních je uvedeno, že jsou nahrazeny aktualizovanou verzí.

V případě, že existuje více držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou, registrovaných ve stejné terapeutické indikaci, jež mají shodné povinnosti ohledně tvorby a distribuce edukačních materiálů, či jakýchkoli jiných dalších opatření k minimalizaci rizik (zejména léčivé přípravky s právním základem v souladu s čl. 10(1), 10(3) a 10(4) směrnice 2001/83/ES), Ústav obvykle vyžaduje tvorbu a distribuci společných edukačních materiálů ze strany všech dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.

V případě, že v důsledku změny registrace došlo ke zrušení povinnosti provádět jakákoliv další  opatření k minimalizaci rizik, je třeba tuto skutečnost oznámit oddělení farmakovigilance Ústavu (farmakovigilance@sukl_cz), a to do měsíce od schválení změny registrace. Stejné oznámení je třeba učinit v případě ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, a to nejpozději dnem tohoto ukončení.

 

Infomační dopisy pro zdravotnické pracovníky – DHPC

V případě nutnosti urychleného předání nové důležité bezpečnostní informace o léčivé látce nebo přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci návrh DHPC v českém jazyce k posouzení odboru farmakovigilance Ústavu (farmakovigilance@sukl_cz). Konečná podoba DHPC, způsob a okruh distribuce závisí na dohodě držitele rozhodnutí o registraci a Ústavu. Všechny informační dopisy zdravotnickým pracovníkům odsouhlasené Ústavem jsou následně zveřejněny na jeho webových stránkách.

V případě, že existuje více držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají léčivé přípravky, pro které je třeba komunikovat stejné bezpečnostní sdělení, Ústav obvykle vyžaduje společného tvorbu a distribuci DHPC.

Požadavky Ústavu na vytváření, obsah a distribuci infomačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a hodnocení jejich efektivity uvádí pokyn PHV-8.

 

Registry, neintervenční poregistrační studie bezpečnosti

Plánuje-li držitel rozhodnutí o registraci provádět neintervenční poregistrační studii v České republice, je povinen ji nahlásit do registru Ústavu, jak stanovuje §13 odst. 3 písm. i) zákona o léčivech. Podrobné informace o způsobu nahlašování jsou k dispozici na webových stránkách.  Jedná-li se o neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (tzv. PASS), platí farmakovigilanční pokyn PHV-3. Neintervenční poregistrační studie vyjma studií bezpečnosti se řídí pokynem UST-35. Veřejná část registru je dostupná zde. Elektronické formuláře jsou dostupné zde.

Ústav doporučuje držitelům rozhodnutí o registraci vložit údaje a dokumenty ke všem prováděným studiím do evropského registru EU PAS. Jako EU PAS registr slouží registr ENCePP, zde.

Sekce registrací

9. 5. 2013 (aktualizace 31. 1. 2023)