Povinnost úhrady ročních udržovacích plateb

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti uhrazení náhrad výdajů za úkony SÚKL spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb.  

Ustanovení § 112 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost hrazení náhrad výdajů za úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok. Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu do konce kalendářního roku nesplní, SÚKL jej poté vyzve k dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy.

Za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace, se udržovací platba nehradí. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani v 15 denní lhůtě stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit platbu zvýšenou o 50 %.

Výše náhrad výdajů za odborné úkony spojené s trváním registrace léčivých přípravků je stanovena ve vyhlášce č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti SÚKL a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů:

Výše náhrad výdajů za odborné úkony spojené s trváním registrace

Kód

Kategorie

Podkategorie či upřesnění

Výše náhrady výdajů

U-001

Roční udržovací platba

Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005

19 500 Kč

U-002

Roční udržovací platba

Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát

39 100 Kč

U-003

Roční udržovací platba

Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika

3 000 Kč

U-004

Roční udržovací platba

Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik

5 000 Kč

U-005

Roční udržovací platba

Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika

9 500 Kč

Roční udržovací platba na daný rok je tedy splatná 1. 1. kalendářního roku.

SÚKL nevybírá udržovací poplatky za centralizované registrace a za rok, ve kterém byla registrace léčivého přípravku udělena.

 

Roční udržovací poplatek se hradí jednotlivě za každý léčivý přípravek, který je identifikován registračním číslem. K danému registračnímu číslu je potřeba vygenerovat pro každý kalendářní rok nový variabilní symbol ve webovém formuláři, na základě kterého bude platba identifikována.

Webový formulář pro vygenerování variabilního symbolu pro úhradu ročního udržovacího poplatku je dostupný zde.

Při vyplňování formuláře je nezbytné vyplnit správně registrační číslo. Registrační číslo přidělované SÚKL má strukturu AA/BBBB/XX-C nebo S/C, případně A/C a další písmenné pozice. Velmi důležité je vyplnit registrační číslo s pomlčkou a přesným pořadím písmen a lomítka za pomlčkou.


Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:

Název banky

Česká národní banka

Adresa banky

Na Příkopě 28/3181

Praha 1

115 03

Česká republika

Číslo účtu

35-623101

Kód banky

0710

IBAN

CZ94 0710 0000 3500 0062 3101

BIC (původně SWIFT)

CNBACZPP

Konstantní symbol

0308

Variabilní symbol

vygenerovaný popsaným postupem

 

Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit roční udržovací poplatek do konce kalendářního roku nesplní, SÚKL jej vyzve k jeho dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy. Nebyla-li roční udržovací platba uhrazena ani v 15 denní lhůtě stanovené k dodatečné úhradě, je držitel rozhodnutí o registraci povinen uhradit platbu zvýšenou o 50 %. K identifikaci pozdní platby ve webovém formuláři slouží zaškrtávací políčko „Platba po termínu“. Po jeho zaškrtnutí se automaticky vygeneruje částka navýšená o 50 %.

Nebude-li roční udržovací poplatek navýšený o 50% uhrazen držitelem rozhodnutí o registraci bez zbytečného odkladu, bude tato částka vymáhána dle příslušných právních předpisů.

Roční udržovací platba se realizuje bez podání žádosti, pouze prostřednictvím webového formuláře.  Na SÚKL se nezasílá formulář „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů“.  SÚKL po ověření správnosti platby zašle plátci na uvedenou adresu „Potvrzení o zaplacení roční udržovací platby“.

 

Sekce registrací

2. 10. 2015