V případě, že lékař rozhodne o použití nikde neregistrovaného přípravku moderní terapie pro konkrétního pacienta, jak je zajištěna kvalita přípravku?
Možnost použití nikde neregistrovaného léčivého přípravku somato-buněčné terapie nebo tkáňového inženýrství je vázána na povinnost výrobce mít od SÚKL schválenou SVP (správnou výrobní praxi) pro danou lékovou formu, ta ale negarantuje zajištění kvality daného přípravku. Kvalita přípravku se při vydání povolení SVP neposuzuje. Chce-li mít lékař, který přípravek bude podávat a za jeho podání zodpovídá spolu se zdravotnickým zařízením, jistotu o zajištění kvality, může se dotázat na SÚKL odd. klinického hodnocení, zda byla kvalita přípravku v rozsahu požadavků na hodnocené léčivé přípravky posuzována a posouzena jako dostatečná. Toto není povinnost, je to možnost. Jinak se musí spolehnout na tvrzení výrobce, zodpovědnost za případnou újmu na zdraví či úmrtí pacienta je na poskytovateli, u kterého byl léčivý přípravek podán.
Musí být dodrženy ještě jiné požadavky dané právními předpisy?
V případě léčivých přípravků, u kterých je vstupním materiálem krev nebo její složky, musí být dodrženy zásady a požadavky dané vyhláškou č. 304/2015 Sb., kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů.
V případě léčivých přípravků, u kterých jsou vstupním materiálem lidské tkáně a buňky, musí být dodrženy zásady a požadavky dané zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Jak se o takovém přípravku dovím?
Vzhledem ke skutečnosti, že se jedná o podání nikde neregistrovaného léčivého přípravku, u něhož není ověřena bezpečnost, snášenlivost ani účinnost, a u kterého není garantována ani kvalita přípravku, měla by být tato možnost podání využita pouze ve výjimečných případech u stavů život ohrožujících, kdy není možnost jiné léčby. O vývoji takového přípravku se lze dozvědět především v mediích (zejm. odborné časopisy) nebo od odborné veřejnosti. Reklama na neregistrované léčivé přípravky není dovolena.
Má nějaké povinnosti ošetřující lékař, který využije § 8 zákona o léčivech při podání přípravku moderní terapie, který není nikde registrován?
- Lékař by měl o svém záměru informovat vedení poskytovatele zdravotních služeb (zdravotnického zařízení), protože to nese plnou odpovědnost v případě újmy na zdraví či úmrtí člověka, ke kterému by došlo v důsledku použití tohoto přípravku.
- Lékař je povinen pacienta informovat o tom, že mu bude podán ještě nikde neregistrovaný léčivý přípravek, u něhož nebyla prokázána bezpečnost, snášenlivost ani účinnost, a nelze garantovat ani kvalitu přípravku (tzv. informovaný souhlas). O tom, že byl pacient tímto způsobem informován je nutné provést záznam do lékařské dokumentace.
- Lékař je povinen předepsání nebo použití neregistrovaného přípravku nahlásit na SÚKL prostřednictvím elektronického hlášení přes webové stránky SÚKL: www.sukl.cz – hlášení pro SÚKL – hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, a to nejpozději do 7 dnů od předepsání či podání léčiva.
Jak je takový léčivý přípravek hrazen?
Hrazení přípravku zákon o léčivech neřeší. Tyto přípravky ještě nemohou mít stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, protože neprošly základním výzkumem k ověření bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku, ani jeho nákladové efektivity.