Potraviny pro zvláštní lékařské účely – podmínka zveřejnění v informačním systému Registr oznámených potravin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o podmínce kategorizace výrobku jako potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“) při podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady PZLÚ.  

Od 1. ledna 2015 provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh PZLÚ, je povinen před jejím prvním uvedením na trh v souladu s ustanovením § 3d odst. 2 písm. b) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o potravinách“) zaslat Ministerstvu zdravotnictví český text označení, který bude uveden na obale výrobku.

Po provedeném oznámení, které provozovatelé potravinářského podniku činí vložením požadovaných údajů o oznámené PZLÚ do informačního systému Registr oznámených potravin (dále jen „ROP“), obdrží kontaktní osoba potvrzující e-mail o splnění notifikační povinnosti. Ministerstvo zdravotnictví, odbor ochrany veřejného zdraví, zkontroluje údaje vložené provozovatelem potravinářského podniku do systému. Pokud vložené údaje splňují všechny požadavky právních předpisů pro PZLÚ, je výrobek zařazen do kategorie PZLÚ a zveřejněn na webu https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/ROP/Potravina, který je přístupný veřejnosti.

Pokud nejsou informace úplné nebo jsou chybné, je provozovatel potravinářského podniku vyzván, aby informace doplnil nebo opravil a následně po požadované opravě je výrobek zveřejněn. Pokud je výrobek špatně kategorizován, je to provozovateli potravinářského podniku písemně oznámeno a výrobek je v ROP zamítnut a nezveřejněn.

 

Z výše uvedeného vyplývá, že automatické potvrzení z databáze ROP, které žadatelé o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předkládají spolu se žádostí, se vztahuje pouze ke splnění oznamovací povinnosti podle ustanovení § 3d zákona o potravinách a nelze jej považovat za doklad potvrzující kategorizaci výrobku jako PZLÚ.

viz také Pravidla pro uvádění PZLÚ na trh zveřejněné na https://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/pravidla-k-uvadeni-na-trh-pzlu_11867_3458_5.html

 

Z tohoto důvodu Ústav s účinností od 15.7. 2020 přistupuje ke změně postupu při posuzování žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady PZLÚ včetně přidělování kódu SÚKL.

Při podání žádosti bude ověřováno, zda výrobek, o jehož cenu a úhradu žadatel žádá, je k datu podání žádosti zveřejněn a zařazen do kategorie PZLÚ v informačním systému ROP. V případě splnění této podmínky proběhne příslušné správní řízení a PZLÚ bude zveřejněna v příslušných číselnících vydávaných Ústavem a v databázi léků.

 

V případě, že podmínka kategorizace PZLÚ a zveřejnění v systému ROP k datu podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady splněna nebude, nebude výrobek zveřejněn v žádném číselníku vydávaným Ústavem ani v databázi léků. Správní řízení zahájené na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady výrobku, který není na základě údajů oznámených provozovatelem potravinářského podniku Ministerstvu zdravotnictví zařazen do kategorie PZLÚ, bude následně usnesením zastaveno pro zjevnou právní nepřípustnost žádosti, neboť při nesplnění podmínky kategorizace nelze považovat takový výrobek za PZLÚ a vést s ním správní řízení.

 

Tuto změnu praxe bude Ústav uplatňovat od 15.7. 2020.

 

Sekce cenové a úhradové regulace

30.6.2020