Postup pro žadatele

Posuzování hraničních přípravků je správním řízením a vztahuje se na něj jednak zákon o léčivech, jednak obecné předpisy o správním řízení. V souladu s § 112 zákona o léčivech SÚKL za provedení odborných úkonů spojených s posuzováním hraničních přípravků na žádost vybírá náhradu výdajů.

Náhrada výdajů se provádí před podáním žádosti. Výše i postup úhrady jsou dány pokynem UST-29 - Správní poplatky, úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost, úhrady za úkony spojené s poskytováním informací a úhrady za ostatní úkony (příloha č. 1 -  kód K-006 ). Více informací k náhradě výdajů naleznete v sekci „Sazebník a poplatky“.

Posouzení hraničního přípravku se provádí na základě žádosti předložené na formuláři UST-19 aktuální verze (Žádost o vydání rozhodnutí, zda výrobek je léčivým přírpavkem) a dokladu o náhradě výdajů. Doručením písemné žádosti je zahájeno správní řízení a nadále se postupuje v souladu s výše uvedenými právními předpisy. SÚKL v rámci správního řízení žádost posoudí, případně si vyžádá doplňující dokumentaci (v tomto případě dojde k přerušení správního řízení). SÚKL nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti vydá rozhodnutí, zda výrobek je či není léčivým přípravkem, a toto rozhodnutí zašle žadateli. Do doby 60 dnů se nezapočítává doba přerušení správního řízení.

Kromě žádosti o vydání rozhodnutí předkládané na formuláři UST-19 aktuální verze může žadatel požádat SÚKL též o vydání odborného stanoviska. Žádost o stanovisko se podává písemně, přičemž musí obsahovat základní informace o výrobku (složení, dávkování, návrh textu na obalu a příp. mechanismus účinku – závisí na typu posuzovaného výrobku, např. je vždy vyžadován pro rozlišení zdravotnického prostředku od jiného výrobku), a dále doklad o náhradě výdajů. K výši a postupu úhrady odkazujeme opět na pokyn UST-29 (příloha č. 1 - kód O-002). V rámci stanoviska SÚKL nerozhoduje, zda posouzený výrobek je či není léčivým přípravkem. Odborné stanovisko pouze vyjadřuje názor SÚKL k otázce možného zařazení výrobku.

Upozorňujeme také na možnost požádat SÚKL o konzultaci ještě před podáním písemné žádosti o vydání rozhodnutí nebo odborného stanoviska. Postup, jakým se žádá o konzultaci, výše úhrady a způsob platby za poskytnutou konzultaci jsou uvedeny v pokynu UST-29.

Informace pro žadatele o uplatnění nového správního řádu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že s účinností od 1.1.2006 při své činnosti postupuje podle nového správního řádu - zákona č.500/2004 Sb.

Podrobná informace pro žadatele o uplatnění nového správního řádu.pdf Podrobná informace pro žadatele o uplatnění nového správního řádu.pdf (154,97 KB)