Poskytování informací podle zákona o veřejném zdravotním pojištění

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o povinnosti poskytování informací v souladu s ustanovením § 39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoVZP“).  

Ustanovení § 39m odst. 2 ZoVZP ukládá osobám, na jejichž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, povinnost předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v ustanovení § 39f odst. 5 a 6 ZoVZP, a to v těchto termínech:

  • Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 31. lednem 2010, byla povinna předložit tyto údaje Ústavu do 31. ledna 2013 a poté každých 5 let.
  • Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci po 31. lednu 2010, je povinna předložit tyto údaje Ústavu do 31. ledna 2018 a poté každých 5 let.

Ústav tak bude požadovat v termínu do 31. ledna 2018 informace o změnách v rozsahu ustanovení § 39f odst. 5 a 6 ZoVZP:

  • pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“), u kterých bylo v řízení o stanovení maximální ceny, o stanovení výše a podmínek úhrady nebo ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pravomocně rozhodnuto před 31. lednem 2010 a uplynulo 5 let od první povinnosti předložení údajů,
  • pro přípravky, u kterých bylo v řízení o stanovení maximální ceny, o stanovení výše a podmínek úhrady nebo ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pravomocně rozhodnuto po 31. lednu 2010.

Informační povinnost dle výše uvedeného ustanovení se týká informací způsobilých ovlivnit stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady. Ústavem nebudou vyžadovány informace nad rámec této podmínky.

Vzhledem k tomu, že informační povinnost se týká osoby, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, rozsah uvedených informací v podobě změn předmětných údajů uvedených v ustanovení § 39f odst. 5 a 6 ZoVZP je určen právě touto osobou. Ústav předpokládá, že osoba, na jejíž žádost bylo rozhodnutí vydáno, je nejlépe informována o tom, které skutečnosti se od podání žádosti změnily, a které je tedy nezbytné Ústavu dle výše uvedeného ustanovení oznámit.  Pokud se tato osoba domnívá, že neexistují žádné podstatné informace, které mají vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady (např. nová analýza nákladové efektivity, nová klinická studie nebo obdobný odborný podklad pro přiznání bonifikace/malifikace nebo další zvýšené úhrady), pak není třeba Ústavu žádné nové (další) informace zasílat. Cenové reference a další údaje, které Ústav z vlastní úřední činnosti zná nebo je má za povinnost obstarat ve správním řízení, není třeba Ústavu sdělovat. Z výše uvedeného je zřejmé, že v těch řízeních, kde došlo pouze ke stanovení maximální ceny, nebude patrně nutné Ústavu žádné nové informace posílat.

V souladu s ustanovením § 39m odst. 2 ZoVZP Ústav připravil pouze orientační přehled přípravků, kterých se dané ustanovení týká.

  • V souboru s názvem Orientační_přehled_LP_s_NMP_do_31012010  lze dle sloupců  M, N a O zjistit, zda pro konkrétní kód SÚKL přípravku bylo v řízení o stanovení maximální ceny, o stanovení výše a podmínek úhrady nebo ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pravomocně rozhodnuto před 31. lednem 2010.
  • V souboru s názvem Orientační_přehled_LP_s_NMP_po_31012010  lze dle sloupců M, N a O zjistit, zda pro konkrétní kód SÚKL přípravku bylo v řízení o stanovení maximální ceny, o stanovení výše a podmínek úhrady nebo ve společném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pravomocně rozhodnuto po 31. lednu 2010.
  Informace zasílejte na adresu revize@sukl_cz.

Sekce cenové a úhradové regulace
21.11.2017