V článku pro přehlednost uvádíme informace ke všem aktualizacím přílohy tohoto pokynu:
Dne 9. 10. 2017 byla na webových stránkách EMA zveřejněna nová verze přílohy tohoto pokynu (EMA/CHMP/302620/2017), která byla účinná od 9. 10. 2017. Dne 22. 11. 2019 byla zveřejněna aktualizace této přílohy, která nahradila původní verzi a byla účinná od 22. 11. 2019. Dne 22. 7. 2022 byla na webových stránkách EMA zveřejněna další aktualizace (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 2), jedná se o aktualizaci ze dne 29. 3. 2022, jak je uvedeno v příloze k pokynu.
Ve verzi z října 2017 byly do přílohy tohoto pokynu zařazeny nové pomocné látky se známým účinkem s příslušnými upozorněními, která je třeba implementovat do informací o přípravku: cyklodextriny, fosfátové pufry, kyselina boritá (a boritany), natrium-lauryl-sulfát a alergenní vonné látky. K alergenním vonným látkám byla rovněž vydána samostatná příloha – EU seznam alergenů obsažených ve vonných látkách. Dále byly aktualizovány informace u řady ostatních pomocných látek. V české verzi přílohy byl rovněž upraven text upozornění u látek, které se v anglické verzi přílohy neaktualizovaly (sjednocení formulací, opravy chyb).
Ve verzi z listopadu 2019 byly aktualizovány informace k alkoholu (ethanolu) včetně upozornění, která je třeba implementovat do informací o přípravku.
Ve verzi z března 2022 (zveřejněné v červenci 2022) byly aktualizovány informace ke kyselině borité a boritanům, včetně upozornění, které je třeba implementovat do informací o přípravku.
V příloze pokynu je ve sloupci „Poznámka“ u řady pomocných látek uveden text, který je pouze u některých pomocných látek označen jako informace do SmPC. Pro účely snadnější orientace a jednoznačného vymezení daného textu proto SÚKL u každé takovéto pomocné látky uvedl, zda se ve sloupci „Poznámka“ jedná o informaci do SmPC nebo o doplňující komentář (který není určen k implementaci do SmPC).
SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci / žadatele, aby při aktualizaci informací o přípravku vycházeli z této verze přílohy platné pro ČR a upozornění do informací o přípravku implementovali v souladu s těmito doporučeními.
U registrovaných přípravků SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k implementaci příslušných upozornění v rámci nejbližší změny registrace s dopadem do informací o přípravku. Není-li plánováno předložení takové změny registrace, pro implementaci je nezbytné předložit samostatnou změnu registrace typu IB do 3 let od data zveřejnění aktualizovaného pokynu.
- Příloha - pomocné látky se známým účinkem.xlsx, soubor typu xlsx, (33,11 kB)
- Příloha_alergenní vonné látky.docx, soubor typu docx, (32,81 kB)
Požadavky na vybrané pomocné látky a jejich uvádění v informacích o přípravku
Na základě opakovaných dotazů k některým pomocným látkám se známým účinkem a jejich uvádění v informacích o přípravku SÚKL zveřejňuje následující přílohu s doplňujícími informacemi k této problematice. Pro podrobnější informace SÚKL zároveň odkazuje na prezentaci č. 6 ze semináře Sekce registrací pro regulované subjekty, který proběhl na SÚKL v červnu 2022 (prezentace jsou dostupné zde).
Sekce registrací
12. 12. 2017
Aktualizace 4. 8. 2021: oprava cesty podání u pomocné látky fenylalanin
Aktualizace 16. 9. 2022: aktualizovány informace ke kyselině borité a boritanům
Aktualizace 6. 1. 2023: přidány informace ohledně požadavků na vybrané pomocné látky a jejich uvádění v informacích o přípravku