Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 9. 10. 2017 byla na webových stránkách EMA zveřejněna nová verze přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017) týkající se pomocných látek se známým účinkem. Tato verze je účinná od data zveřejnění.   

Do přílohy tohoto pokynu byly zařazeny nové pomocné látky se známým účinkem s příslušnými upozorněními, která je třeba implementovat do informací o přípravku: cyklodextriny, fosfátové pufry, kyselina boritá (a boritany), natrium-lauryl-sulfát a alergenní vonné látky. Dále byly aktualizovány informace u řady ostatních pomocných látek. V české verzi přílohy byl rovněž upraven text upozornění u látek, které se v anglické verzi přílohy neaktualizovaly (sjednocení formulací, opravy chyb).

 

Ve sloupci „Poznámka“ je u řady pomocných látek uveden text, který je pouze u některých pomocných látek označen jako informace do souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Pro účely snadnější orientace a jednoznačného vymezení daného textu proto SÚKL u každé takovéto pomocné látky uvedl, zda se ve sloupci „Poznámka“ jedná o informaci do SmPC nebo o doplňující komentář (který není určen k implementaci do SmPC).

 

SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci / žadatele, aby při aktualizaci informací o přípravku vycházeli z této verze přílohy platné pro ČR, která je uvedena níže, a upozornění do informací o přípravku implementovali v souladu s těmito doporučeními.

 

Sekce registrací

13. 12. 2017