Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 22. 11. 2019 byla na webových stránkách EMA zveřejněna aktualizace přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1*) týkající se pomocných látek se známým účinkem. Aktualizovaná verze je účinná od data zveřejnění.   

Dne 9. 10. 2017 byla na webových stránkách EMA zveřejněna nová verze přílohy tohoto pokynu (EMA/CHMP/302620/2017), která byla účinná od 9. 10. 2017. Dne 22. 11. 2019 byla zveřejněna aktualizace této přílohy, která původní verzi nahrazuje a je účinná od 22. 11. 2019.

 

Ve verzi z října 2017 byly do přílohy tohoto pokynu zařazeny nové pomocné látky se známým účinkem s příslušnými upozorněními, která je třeba implementovat do informací o přípravku: cyklodextriny, fosfátové pufry, kyselina boritá (a boritany), natrium-lauryl-sulfát a alergenní vonné látky. K alergenním vonným látkám byla rovněž vydána samostatná příloha – EU seznam alergenů obsažených ve vonných látkách. Dále byly aktualizovány informace u řady ostatních pomocných látek. V české verzi přílohy byl rovněž upraven text upozornění u látek, které se v anglické verzi přílohy neaktualizovaly (sjednocení formulací, opravy chyb).

 

Ve verzi z listopadu 2019 byly aktualizovány informace k alkoholu (ethanolu) včetně upozornění, která je třeba implementovat do informací o přípravku.

 

V příloze pokynu je ve sloupci „Poznámka“ u řady pomocných látek uveden text, který je pouze u některých pomocných látek označen jako informace do SmPC. Pro účely snadnější orientace a jednoznačného vymezení daného textu proto SÚKL u každé takovéto pomocné látky uvedl, zda se ve sloupci „Poznámka“ jedná o informaci do SmPC nebo o doplňující komentář (který není určen k implementaci do SmPC).

 

SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci / žadatele, aby při aktualizaci informací o přípravku vycházeli z této verze přílohy platné pro ČR a upozornění do informací o přípravku implementovali v souladu s těmito doporučeními.

 

U registrovaných přípravků SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k implementaci příslušných upozornění v rámci nejbližší změny registrace s dopadem do informací o přípravku. Není-li plánováno předložení takové změny registrace, pro implementaci je nezbytné předložit samostatnou změnu registrace typu IB do 3 let od data zveřejnění aktualizovaného pokynu.

Sekce registrací

12. 12. 2017 (aktualizace 22. 5. 2020)