Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.
16. 09. 2015Informace o změně přístupu SÚKL k validaci změn typu II
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II.
16. 12. 2014Doprodej léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace
SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
17. 09. 2014Změna ve vyřizování žádostí o změny registrace typu II
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně ve vyřizování žádostí o změny registrace typu II od 1. 10. 2014.
16. 09. 2014Změna registrace pro odstranění lékové formy nebo síly ze společných textů po zrušení registrace léčivého přípravku
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení pro změny registrace, kdy je třeba po zrušení registrace léčivého přípravku odstranit tuto registraci ze společných textů k léčivým přípravkům.
18. 04. 2014Implementace změn, prodloužení a převodů registrací
SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
10. 04. 2014Změna frekvence a/nebo data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro humánní léčivé přípravky
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech, kdy je třeba předkládat žádost o změnu frekvence a/nebo data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro humánní léčivé přípravky.
11. 09. 2013Klasifikace změn typu „C“ – bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení klasifikace změn dle článku 5 (tzv. Article 5) nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012, v souladu s účinností nového klasifikačního pokynu.
9. 08. 2013