Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.  

 

Informace o změně přístupu SÚKL k validaci změn typu II

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II.   

 

Doprodej léčivých přípravků po schválení změny registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o přístupu k doprodeji léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace po schválení změny registrace.  

 

Změna ve vyřizování žádostí o změny registrace typu II

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně ve vyřizování žádostí o změny registrace typu II od 1. 10. 2014.  

 

Změna registrace pro odstranění lékové formy nebo síly ze společných textů po zrušení registrace léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení pro změny registrace, kdy je třeba po zrušení registrace léčivého přípravku odstranit tuto registraci ze společných textů k léčivým přípravkům.  

 

Implementace změn registrací

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o novém přístupu k žádostem o změny registrací léčivých přípravků v souvislosti s implementací změn registrací po jejich schválení.  

 

Změna frekvence a/nebo data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro humánní léčivé přípravky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech, kdy je třeba předkládat žádost o změnu frekvence a/nebo data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro humánní léčivé přípravky.  

 

Grouping změn dle článku 13d odst. 2 písm. c) a Article 5: nutnost kontaktovat Ústav před podáním žádosti

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech, kdy je nezbytné před samotným podáním žádosti o změnu registrace Ústav kontaktovat.  

 

Klasifikace změn typu „C“ – bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení klasifikace změn dle článku 5 (tzv. Article 5) nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012, v souladu s účinností nového klasifikačního pokynu.