Pokyny a formuláře

 

Pokyn Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Doplňuje
PHV-3 verze 4   Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků   ANO 11.1.2016 PHV-3 verze 3  
PHV-4 verze 4 Pozastavení testování elektronické výměny hlášení se SÚKL
ANO 20.9.2016   PHV-4
PHV-4 verze 4 Elektronická hlášení nežádoucích účinků ANO 9.6.2015 PHV-4 verze 3  
Elektronická verze formuláře pro registraci EudraVigilance partnera pro elektronickou výměnu hlášení NÚ

Jak postupovat při technickém výpadku na straně SÚKL? 

PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR ANO 1.7.2013    
PHV-7  Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro  zdravotnické pracovníky a pacienty ANO 25.4.2014    
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky NE 4.7.2014    
GVP

Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) - v jednotlivých modulech jsou uvedeny základní informace o zajištění farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci, národní agentury a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, každé oblasti je věnován samostatný modul.