Pokyny a formuláře

Klinická hodnocení - pokyny  

Pokyn Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Doplňuje
KLH-22 verze 2 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/ informovaného souhlasu ANO 22.3.2016 KLH-22 verze 1  
KLH-21 verze 6 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků  ANO 01.12.2016 KLH-21 verze 5  
KLH-20 verze 5 Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení  ANO 01.01.2013 KLH-20 verze 4  
KLH-19 verze 1 Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace ANO 21.10.2008    
KLH-17 verze 1 Zkoušející NE 10.06.2011 KLH-17  
KLH-16 verze 1  Zadavatel NE 10.06.2011 KLH-16  
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení NE 01.01.2012 KLH-12 verze 2  
KLH-11 verze 1  Etické komise ANO 10.06.2011 KLH-11   
KLH-10 verze 1
Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe ANO 09.06.2011 KLH-10   
KLH-9 Soubor informací pro zkoušejicího ANO 01.06.1998    
KLH-8 Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu ANO 01.06.1998    
SKP-1 Vydávání certifikátů správné klinické praxe NE 01.07.2009    

Další pokyny:

  • Pokyny pro Správnou výrobní praxi - VYR 32
  • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis - PHV 3