Pokyny a formuláře

Níže uvedené pokyny a žádosti se týkají postupů specifických pro Českou republiku. Pro podávání žádostí o registraci, prodloužení platnosti registrace a změny registrace pro přípravky registrované cestou DCP/MRP i národní použijte prosím relevantní žádosti dostupné na EUDRALEX, Volume 2 - Pharmaceuticals Legislation: Notice to Applicants

Za účelem sjednocení terminologie zpracovávají státy, které jsou signatáři Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu, standardní názvy lékových forem, způsobů podání a typů obalů léčiv v národních jazycích, které jsou dostupné v ZDE.

Pokyn Název Angl. verze Platnost od Nahrazuje Doplňuje

REG-95

Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu

ANO 4.11.2014    

REG-94 verze 1

Žádost o Konzultaci poskytnutou Sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice) 

ANO 14.9.2017 REG-94  

REG-93

Následná žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku 

ANO 1.1.2015    

REG-92

Žádost o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku 

ANO 1.1.2015    

REG-91 verze 1

Pokyn pro autorizované osoby žádající o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku

ANO 1.5.2017 REG-91  

REG-90

Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

ANO 04.08.2013    

REG-89 verze 3

Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace

ANO 05.04.2016 REG-89 verze 2   

REG-88 

Žádost o změnu povolení souběžného dovozu

ANO 01.11.2011    

REG-87 verze 2

Žádost o povolení souběžného dovozu  

ANO 4.11.2014 REG-87 verze 1  

REG-86 verze 3

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku NE 24.10.2017 REG-86 verze 2  

REG-85 verze 2

Přidělování DCP slotů ANO 27.10.2014 REG-85 verze 1  
REG-84 verze 5 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy ANO 03.04.2017 REG-84 verze 4  
REG-83 Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci NE 01.09.2005 REG-49  

REG-80 verze 1

Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání, případně   do decentralizované procedury ANO 10.11.2008 REG-80  
REG-78 verze 5 Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem ANO 18.11.2013

REG-78 verze 4

 
REG-75 verze 1 Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva NE

nahrazen

REG-41 verze 2 

REG-75  
REG-72 verze 2 Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku ANO 02.04.2013 REG-72 verze 1   
REG-69 verze 3 Žádost o převod registrace ANO 05.08.2013 REG-69 verze 2  
REG-60
verze 1
Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek NE 23.01.2009 REG-60  
REG-59
verze 1
Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií ANO 28.01.2009 REG-59  

REG-46
 

Maximální doba použitelnosti pro sterilní přípravky po prvním otevření nebo rekonstituci ANO 01.01.2000    
REG-41 verze 2 Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu NE 19.12.2014 REG-41 verze 1   
REG-29 verze 4 Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení ANO  01.01.2017 REG-29 verze 3