Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. Do doby vydání formulářů týkajících se MRP přípravků použijte prosím relevantní žádosti zveřejněné na EUDRALEX, Volume 2 - Pharmaceuticals Legislation: Notice to Applicants.
| pokyn | název | angl. verze | platnost od | nahrazuje | doplňuje |
|
Žádost o změnu povolení souběžného dovozu |
ANO | 1.11.2011 | - | - | |
|
Žádost o povolení souběžného dovozu |
ANO | 1.11.2011 | - | - | |
| Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | NE | 1.11.2011 | UST-28 verze 1 | - | |
| Přidělování DCP slotů | ANO | 5.10.2010 | REG-85 | - | |
| REG-84 verze 1 | Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy | ANO | 1.10.2008 | REG-84 | - |
| REG-83 | Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci | NE | 1.9.2005 | REG-49 | - |
| Registrace medicinálních plynů | NE | 12.2.2009 | REG-81 | - | |
| Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury | ANO | 10.11.2008 | REG-80 | - | |
|
REG-79 verze 1 |
Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) | ANO | 3.6.2011 | REG-79 | - |
| REG-78 verze 3 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | ANO | 1.11.2011 |
REG-78 verze 2 |
- |
| REG-77 verze 3 | Žádost o změnu registrace léčivého přípravku | ANO | 1.1.2010 | REG-77 verze 2 | |
| REG-76 verze 1 | Změny registrace léčivých přípravků registrovaných národní procedurou | ANO | 1.1.2010 | REG-76 | - |
| REG-75 verze 1 | Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva | NE | 21.10.2008 | REG-75 | - |
| REG-73 verze 1 | Žádost o prodloužení registrace | ANO | 17.9.2009 | REG-73 | - |
| REG-72 verze 1 | Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku | ANO | 18.5.2011 | REG-72 | - |
| REG-69 verze 1 | Žádost o převod registrace | ANO | 29.6.2011 | REG-69 | - |
|
REG-62 |
Parametrické propouštění | NE | 1.3.2002 | - | - |
|
REG-60 verze 1 |
Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek | NE | 23.1.2009 | REG-60 | - |
|
REG-59 verze 1 |
Požadavky na registraci přípravků v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií | ANO | 28.1.2009 | REG-59 | - |
| Maximální doba použitelnosti pro sterilní přípravky po prvním otevření nebo rekonstituci | ANO | 1.1.2000 | - | - | |
| REG-41 verze 1 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej | NE | 10.6.2011 | REG-41 | - |
| REG-29 verze 2 | Názvy léčivých přípravků | ANO | 1.9.2010 | REG-29 verze 1 | - |
cz