Pokyn REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (mock-upům)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nového metodického pokynu REG-96 verze 0 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) platného od 1. 4. 2019.  

Pokyn REG-96 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) byl vytvořen k ulehčení orientace v problematice předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků a v pravidlech pro jejich posuzování. Platí pro všechny léčivé přípravky registrované národní a MR/DC procedurou, a to bez ohledu na způsob výdeje. Tento pokyn se nevztahuje na mock-upy léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou.

Pokyn vychází z legislativních požadavků a dosavadní praxe, stejně jako z návrhů držitelů rozhodnutí o registraci a dalších subjektů účastnících se veřejného připomínkového řízení.

Pokyn je platný od 1. 4. 2019 pro všechna podání obsahující mock-upy.

Překlad pokynu do anglického jazyka bude vydán následně.

 

V případě dotazů týkajících se pokynu se obraťte na e-mailovou adresu: mock-upy@sukl_cz.

 

Sekce registrací

1. 2. 2019