Podmínky pro výkon distribuční činnosti na území ČR
Oblast distribuce léčivých přípravků v ČR upravují následující předpisy:
- Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů - § 75 až § 78
- Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích
- Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv - §35 až §41, §42, §45
- Sborník postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/572454/2014 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, October 2014)
- Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01)
- Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01)
- Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přpravků
- Pokyn SÚKL DIS-13
- Pokyn SÚKL DIS-15
A) Distribuce do ČR z jiného členského státu EU (distributor nemá na území ČR zřízen vlastní distribuční sklad)
Distributor – držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu, má povinnost předem oznámit příslušnému ústavu zahájení distribuce v ČR, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Formulář pro oznámení zahájení distribuční činnosti (včetně požadovaných údajů) uvádí pokyn SÚKL DIS-10 aktuální verze. Tento je dostupný rovněž v anglické verzi webových stránek SÚKL. Přílohou žádosti je platný doklad o povolení distribuce vydaný příslušným státem (v českém nebo anglickém překladu). Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v ČR tatáž práva a povinnosti jako držitel povolení k distribuci uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
V souladu s § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, je tento distributor povinen pravidelně poskytovat úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do ČR. Rozsah a způsob poskytování údajů je uveden v pokynu DIS-13 aktuální verze, který je dostupný i v anglické verzi.
B) Distribuce z vlastních skladových prostor na území ČR
Před zahájením distribuční činnosti je nutno v souladu s § 76 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., předem požádat ústav o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků. Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhlášky č. 229/2008 Sb., podrobnosti upravuje pokyn SÚKL DIS-8 aktuální verze. Není dostupný v anglické verzi.
V případě změn údajů uvedených v povolení k distribuci, je distributor povinen dle § 76 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., předem požádat o změnu povolení k distribuci.
Místem pro podání žádostí je:
SÚKL Oddělení Správné distribuční praxe
Stará 25
602 00 Brno
tel: +420 272 185 405
e-mail: posta@sukl
cz
Podrobnosti k jednotlivým žádostem jsou uvedeny na odkazech níže:
Žádost o povolení distribuce léčivých přípravků
Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků
Žádost o zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků
Žádost o změnu údajů, které nejsou uvedeny v povolení k distribuci léčivých přípravků
