Podmínky pro výkon distribuční činnosti na území ČR

Oblast distribuce léčivých přípravků v ČR upravují následující předpisy: 

  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů - § 75 až § 78            
  • Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích
  • Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv - §35 až §41, §42, §45
  • Sborník postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/INS/GMP/321252/2012 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, July 2012)   
  • Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01)

A)     Distribuce do ČR z jiného členského státu EU (distributor nemá na území ČR zřízen distribuční sklad)

Distributor – držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má povinnost předem oznámit příslušnému ústavu zahájení distribuce v ČR, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Formulář pro oznámení zahájení distribuční činnosti (včetně požadovaných údajů) uvádí pokyn SÚKL DIS-10 aktuální verze. Tento je dostupný rovněž v anglické verzi webových stránek SÚKL. Přílohou žádosti je platný doklad o povolení distribuce vydaný příslušným státem (v českém nebo anglickém překladu). Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v ČR tatáž práva a povinnosti jako držitel povolení k distribuci uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

B)     Distribuce z vlastních skladových prostor na území ČR

Před zahájením distribuční činnosti je nutno předem požádat ústav o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků.  Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhl. č. 229/2008 Sb., podrobnosti upravuje pokyn SÚKL DIS-8 aktuální verze. Není dostupný v anglické verzi. Místem pro podání žádosti je :

 

SÚKL Oddělení Správné distribuční praxe
Stará 25
602 00 Brno
tel: +420 272 185 405, 417
e-mail: posta@sukl_cz

 

Žádost o povolení distribuce léčivých přípravků musí obsahovat: 

  1. vyplněný formulář žádosti o povolení (součást DIS-8) s uvedením:

a) jména, příjmení, místa podnikání, identifikačního čísla (fyzická osoba), název, obchodní firmu, sídlo, korespondenční adresu, identifikační číslo (právnická osoba)
b) jméno, příjmení  statutárního zástupce osoby dle písmene a)
c) požadovaný druh a rozsah distribuce
d) adresy všech míst (skladových prostor), v nichž bude prováděna distribuce
e) jméno, příjmení, doklad o vzdělání (kopie diplomu), přehled praxe a doklad o bezúhonnosti (výpis z rejstříku trestů) kvalifikované osoby
f) telefonické, faxové a e-mailové spojení žadatele   

2. přílohy dle seznamu uvedeného na formuláři žádosti:

a) doklad o oprávnění k podnikání (výpis z OR, ŽL, zřizovací listina) – ověřená kopie
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci (výpis z katastru nemovitostí, nájemní smlouva)
c) vyplněný dotazník distributora (příloha DIS-8) – údaje o splnění požadavků SDP + plánek skladových prostor, reklamační řád a postup pro stahování léčiv z oběhu, v případě smluvní distribuce i kopie smlouvy o zajištění distribučních služeb
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost (UST-29 aktuální verze) : Správní poplatek ve výši 2.000,- Kč se hradí formou kolků vylepených na formuláři, který je přílohou pokynu SÚKL UST-29, aktuální verze. Platbu je možno uskutečnit též bankovním převodem. Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost  (postup dle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výši úhrad platných pro povolování distribuce uvádí tabulka pokynu

UST-29 v.11 (kódy žádostí I-011 až I-015):  

I-011

Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou ·    s kontrolou jednoho skladu 25 300.-
I-012   ·    za každý další sklad v rámci jednoho povolení 13 300.-
I-013 Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek či pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů ·    s kontrolou jednoho skladu 25 300.-
I-014   ·    za každý další sklad v rámci jednoho povolení 13 300.-
I-015 Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly   7 400.-

 e) Souhlas ke zpracování osobních údajů (fyzické osoby) – příloha DIS-8  

Správní řízení o vydání povolení k distribuci: 

SÚKL potvrdí příjem žádosti, po kontrole podkladů případně vyzve písemně žadatele k doplnění. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem a prováděcími předpisy včetně kontroly provedené inspektory ústavu na místě vydá ústav rozhodnutí o povolení distribuce léčivých přípravků. Lhůta pro vyřízení žádosti je do 90 dnů.  

Upozornění:  

Povinnosti požádat o změnu povolení rovněž podléhají následné změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci uvedené v části 1. písm. a), c) až e).