Platby za změny registrací do účinnosti novely náhradové vyhlášky (účinné od 15. 10. 2013)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pravidlech placení náhrad výdajů za změny registrací podané do nabytí účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „náhradová vyhláška“), tj. do 14. 10. 2013.  

Placení náhrad výdajů za změny národních registrací podané po 4.8.2013

Pro žádosti podané do 14.10.2013 (včetně) se vybírají za změny registrace národně registrovaných léčivých přípravků výše náhrad výdajů stanovené v náhradové vyhlášce před její novelou.

V případě seskupených změn (tzv. groupingů změn) národně registrovaných léčivých přípravků podaných od 4.8.2013 v rámci jedné žádosti se vybírají výše uvedené náhrady výdajů tak, že plná výše náhrady výdajů bude uhrazena za každou změnu a za každé registrační číslo uvedené v rámci žádosti.

 

Př. v groupingu typu IB pro 2 registrační čísla národních registrací budou uvedeny tyto změny:

Typ IA –  A.7 – Vypuštění míst výroby pro léčivou látku

Typ IB – B.I.a.2e – Malá změna v uzavřené části základního dokumentu o léčivé látce (ASMF)

Typ IB – B.III.2a1 – Změna specifikace látky, která dříve nebyla uvedena v Evropském lékopise, tak aby byla plně v souladu s Evropským lékopisem

  

Výše náhrady výdajů pro uvedený příklad:

Za změny typu IA – 2 (2 reg.č. na žádosti) x 4 700 Kč (výše náhrady za typ IA – R-008)

Za změny typu IB – 2 (2 reg.č. na žádosti) x 2 (2 změny typu IB na žádosti) x 6 700 Kč (výše náhrady za typ IB – R-040)

  

Ve webovém formuláři pro placení náhrad výdajů je možné pro výše uvedený příklad zadat pro jednotlivé kódy náhrad výdajů (platí pouze pro národní změny registrace):

Za změny typu IA - kód R-008 - počet změn: 1, počet dalších LP zahrnutých do žádosti: 1

Za změny typu IB - kód R-040 - počet změn: 2, počet dalších LP zahrnutých do žádosti: 1

  

Za každou podanou žádost se platí 1 správní poplatek

  

Celkem je třeba uhradit za výše uvedený grouping typu IB:

Náhrady výdajů – 36 200 Kč

Správní poplatek – 2 000 Kč

 

  

Placení náhrad výdajů za změny MRP/DCP registrací

Pro žádosti podané do 14.10.2013 (včetně) se vybírají za změny registrace léčivých přípravků registrovaných cestou DCP/MRP vč. groupingů změn výše náhrad výdajů stanovené v náhradové vyhlášce před její novelou včetně původních pravidel.