Pediatrický worksharing

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového PAR k pediatrickému worksharingu, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.      

 

Datum zveřejnění Článek Léčivá látka/léková forma Dotčené léčivé přípravky PAR České překlady textů

25.10.2017

45

Ketaminum/  injekční a infuzní roztoky

pouze LP CALYPSOL - inj.sol. - reg.č. 05/140/97-C - Gedeon Richter Plc., Budapešť

Ketamine PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,17 MB)

Ketaminum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (330,89 kB)

25.10.2017

46

Valsartanum/ potahované tablety, perorální roztoky

VALSARTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,24 kB)

Valsartan PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (803,53 kB)

Valsartanum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (308,75 kB)

3.4.2017

45

Sulfamethoxazolum-Trimethoprimum/ koncentráty pro infuzní roztoky, perorální roztoky, tablety

SULFAMETHOXAZOLUM-TRIMETOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,37 kB)

Sulfamethoxazole-Trimethoprim PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (2,61 MB)

Sulfamethoxazolum-Trimethoprimum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (421,25 kB)

23.2.2017

46

Olmesartanum/ potahované tablety - aktualizace WS z 7. 1. 2016

OLMESARTANUM MEDOXOMILUM LP - aktualizace.xlsx, soubor typu xlsx, (10,24 kB)

Olmesartan medoxomil PAR 46 update.pdf, soubor typu pdf, (2,04 MB)

Olmesartanum medoxomilum CZ PAR aktualizovaný.pdf, soubor typu pdf, (345,55 kB)

12.1.2017

45

Tramadoli hydrochloridum/ tvrdé tobolky, injekční roztoky, čípky, perorální kapky,roztoky, tablety s prodlouženým uvolňováním

TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,22 kB)

Tramadol PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (896,33 kB)

Tramadoli hydrochloridum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (297,15 kB)

16.11.2016

45

Norfloxacinum/tablety

NORFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,13 kB)

Norfloxacin PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (117,41 kB)

Norfloxacinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (371,03 kB)

21.10.2016

46

Budesonidum/tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním  

BUDESONIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)

Budesonide PAR 46 2016.pdf, soubor typu pdf, (6,07 MB)

Budesonidum CZ PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (212,12 kB)

7.4.2016

46

Levonorgestrelum/tablety

LEVONORGESTRELUM 46 LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,47 kB)

Levonorgestrel PAR 46 update.pdf, soubor typu pdf, (166,9 kB)

 


Levonorgestrel PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (187,9 kB)

 

Levonorgestrelum CZ PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (255,58 kB)

7.4.2016

45

Levonorgestrelum/potahované tablety, intrauterinní inzerty, implantáty

LEVONORGESTRELUM 45 LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,8 kB)

Levonorgestrel PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (348,27 kB)

Levonorgestrelum CZ PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (296,22 kB)

7.4.2016

45

Epoetinum alfa/injekční roztoky a injekční roztoky v předplněných stříkačkách - aktualizace

EPOETINUM ALFA LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

Epoetin alfa PAR 45 update.pdf, soubor typu pdf, (1,12 MB)

Epoetinum alfa CZ PAR aktualizovaný.pdf, soubor typu pdf, (377 kB)

12.2.2016

45

Epoetinum alfa/injekční roztoky a injekční roztoky v předplněných stříkačkách

EPOETINUM ALFA LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

Epoetin alfa PAR 45.PDF, soubor typu pdf, (1,13 MB)

Epoetinum alfa CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (389,67 kB)

7.1.2016

46

Olmesartanum medoxomilum/potahované tablety - WS byl aktualizován 23. 2. 2017

OLMESARTANUM MEDOXOMILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB)

Olmesartan medoxomil PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (4,41 MB)

Olmesartanum medoxomilum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (422,11 kB)

27.11.2015

45

Phenytoinum/injekční roztoky, tobolky, tvrdé tobolky, perorální suspenza, žvýkací tablety a potahované tablety

PHENYTOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,8 kB)

Phenytoin PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (769,23 kB)

Phenytoinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (411,08 kB)

1.10.2015

45

Amitriptylini hydrochloridum/potahované tablety

pouze  LP AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA - por.tbl.flm. - reg.č. 30/364/98-C -    Zentiva a.s

Amitriptyline PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (752,44 kB)

Amitriptylini hydrochloridum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (383,7 kB)

1.10.2015

45

Epinephrinum/injekční roztoky 

EPINEPHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,27 kB)

Epinephrine PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (185,34 kB)

Epinephrinum PAR CZ.pdf, soubor typu pdf, (222,82 kB)

1.10.2015

45

Budesonidum-aktualizace (navazuje na pediatrický worksharing z 4.3.2014) /pouze Rhinocort Aqua

BUDESONIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,36 kB)

Budesonide PAR 45 update.pdf, soubor typu pdf, (1,7 MB)

 

Budesonidum CZ PAR 45 aktualizovaný.pdf, soubor typu pdf, (502,23 kB)

7.6.2015

45

Isofluranum/roztoky k inhalaci a tekutiny k inhalaci parou

ISOFLURANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,33 kB)

Isoflurane PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (816,53 kB)

Isofluranum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (561,18 kB)

28.5.2015

46

Dinatrii gadoxetas/injekční roztoky

DINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,84 kB)

Gadoxetic acid PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (965,64 kB)

Dinatrii gadoxetas CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (499,75 kB)

1.4.2015

45

Levocabastini hydrochloridum/oční kapky a nosní spreje

LEVOCABASTINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,78 kB)

Levocabastine PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (906,27 kB)

Levocabastini hydrochloridum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (219,31 kB)

10.3.2015

45 Doxazosini mesilas/tablety, perorální kapky a roztoky

DOXAZOSINI MESILAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)

Doxazosin mesilate PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (84,05 kB)

Doxazosini mesilas PAR CZ.pdf, soubor typu pdf, (328,62 kB)

8.1.2015

45 Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum/prášky pro infuzní roztoky a koncentráty pro infuzní roztoky

IMMUNOGLOBULINUM ANTITHYMOCYTARUM CUNICULUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,78 kB)

Anti-human T-lymphocyte immunoglobulin from rabbits PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (233,85 kB)

Immunoglobulinum antithymocytarum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (335,73 kB)

8.1.2015

45 Colecalciferolum/tablety, perorální roztoky, perorální kapky

COLECALCIFEROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)

Colecalciferol PAR 45 update.pdf, soubor typu pdf, (255,23 kB)

Colecalciferolum CZ PAR aktualizovaný.pdf, soubor typu pdf, (261,53 kB)

8.1.2015

45 Zopiclonum/potahované tablety

ZOPICLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,91 kB)

Zopiclone PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (78,41 kB)

Zopiclonum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (384,4 kB)

1.12.2014

46 Mometasoni furoas/prášek k inhalaci, nosní spreje,suspenze

MOMETASONI FUROAS & MOMETASONI FUROAS MONOHYDRICUS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,29 kB)

Mometasone furoate PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (776,98 kB)

Mometasoni furoas CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (254,32 kB)

9.10.2014

45 Nimodipinum/potahované tablety, infuzní roztoky a perorální kapky

NIMODIPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)

Nimodipine PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (595,29 kB)

Nimodipinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (328,62 kB)

4.8.2014

45 Zolpidemi tartras/potahované tablety

ZOLPIDEMI TARTRAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,25 kB)

Zolpidem PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (427,57 kB)

Zolpidemi tartras CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (414,8 kB)

3.6.2014

46 Calcipotriolum-Bethamethasoni dipropionas/gel

CALCIPOTRIOLUM MONOHYDRICUM-BETAMETHASONI DIPROPIONAS LP 002.xlsx, soubor typu xlsx, (9,82 kB)

Calcipotriol-Betamethasone dipropionate PAR 46 002.pdf, soubor typu pdf, (140,95 kB)

Calcipotriolum monohydricum-Betamethasoni dipropionas PAR CZ 46 002.pdf, soubor typu pdf, (215,07 kB)

6.5.2014

45 Colecalciferolum-aktualizace/tablety, perorální roztoky, perorální kapky

COLECALCIFEROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)

Colecalciferol PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (676,91 kB)

Colecalciferolum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (263,17 kB)

 7.4.2014

45 Vigabatrinum/potahované tablety, obalené tablety, granule pro perorální roztoky

VIGABATRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB)

Vigabatrin PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,16 MB)

Vigabatrinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (375,23 kB)

1.4.2014

45/46 Dimeglumini gadopentetas/injekční roztoky

DIMEGLUMINI GADOPENTETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,91 kB)

Gadopentetic acid PAR 45x46.pdf, soubor typu pdf, (1,6 MB)

Dimeglumini Gadopentetas CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (409,19 kB)

4.3.2014 45 Budesonidum/enterosolventní tvrdé tobolky, dispergovatelné tablety a roztoky pro rektální suspenze, rektální pěny, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním, perorální roztoky, potahované tablety, nosní spreje, suspenze, roztoky k inhalaci v tlakovém obalu, suspenze k rozprašování, prášek k inhalaci 

BUDESONIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,43 kB)

Budesonide PAR 45 2014.pdf, soubor typu pdf, (1,23 MB)

Budesonidum CZ PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (675,54 kB)

4.3.2014 45 Theophyllinum/tablety, obalené tablety, tablety s prodlouženým uvolňováním, koncentráty pro infuzní roztoky, tablety s řízeným uvolňováním, perorální kapky a roztoky, potahované tablety, injekční roztoky, tobolky s prodlouženým uvolňováním, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

THEOPHYLLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,64 kB)

Theophylline PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,5 MB)

Theophyllinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (370,65 kB)

4.2.2014 45 Ibuprofenum/potahované tablety, obalené tablety, perorální suspenze, čípky, gel, šuminé tablety, měkké tobolky, tvrdé tobolky, tablety, sirupy

IBUPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,35 kB)

Ibuprofen PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,24 MB) 

Ibuprofenum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (391,11 kB)

4.2.2014 45 Metoprololi tartras & succinas/tablety prodlouženým uvolňováním

METOPROLOLI TARTRAS & METOPROLOLI SUCCINAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB)

Metoprolol PAR 45 update.pdf, soubor typu pdf, (1,63 MB)

Metoprololi tartras & metoprololi succinas CZ PAR aktualizovaný.pdf, soubor typu pdf, (214,85 kB)

8.1.2014 45 Acidum gadotericum/injekční roztoky

ACIDUM GADOTERICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB)

Gadoteric acid PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (552,35 kB)

Acidum gadotericum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (584,68 kB)

8.1.2014 45 Idarubicini hydrochloridum/injekční roztoky, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoky, tvrdé tobolky

IDARUBICINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,97 kB)

Idarubicin PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,38 MB)

Idarubicini hydrochloridum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (340,1 kB)

30.10.2013 45 Permethrinum/kožní roztoky, krémy

PERMETHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,74 kB)

Permethrin PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (416,53 kB)

Permethrinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (384,09 kB)

26.9.2013 46 Candesartanum cilexetilum/tablety

CANDESARTANUM CILEXETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,76 kB)

Candesartan Cilexetil PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (1,9 MB)

Candesartanum Cilexetilum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (568,83 kB)

26.9.2013 45,46 Quetiapini fumaras/potahované tablety

QUETIAPINI FUMARAS 45x46 LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,59 kB)

Quetiapine PAR 45x46.pdf, soubor typu pdf, (710,74 kB)

Quetiapini fumaras CZ PAR 45x46.pdf, soubor typu pdf, (453,07 kB)

26.9.2013 46 Quetiapini fumaras/tablety s prodlouženým uvolňováním

QUETIAPINI FUMARAS 46 LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,77 kB)

Quetiapine PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (811,69 kB)

Quetiapini fumaras CZ PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (365,21 kB)

31.7.2013 45 Adenosin/injekční roztoky, infuzní roztoky

ADENOSINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB)

Adenosine PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1022,48 kB)

Adenosinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (428,2 kB)

31.7.2013 45 Lidocainum/injekční roztoky, krémy, léčivé náplasti, masti, čípky, gely, uretrální gely, orální spreje, pastilky

LIDOCAINUM & LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,28 kB)

Lidocaine PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (2,7 MB)

Lidocainum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (437,43 kB)

31.7.2013 45 Salmeteroli xinafoas-Fluticasoni propionas/prášek k inhalaci

SALMETEROLI XINAFOAS-FLUTICASONI PROPIONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,12 kB)

Salmeterol-Fluticasone propionate PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (738,92 kB)

Salmeteroli xinafoas-Fluticasoni propionas CZ PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (513,76 kB)

31.7.2013 46 Sumatriptani succinas/potahované tablety, dispergovatelné tablety

SUMATRIPTANI SUCCINAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,41 kB)

Sumatriptan PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (278,21 kB)

Sumatriptanum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (252,88 kB)

31.7.2013 45 Acidum ursodeoxycholicum/potahované tablety, tvrdé tobolky, perorální suspenze

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

Ursodeoxycholic acid PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (615,59 kB)

 

Acidum ursodeoxycholicum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (268,66 kB)

20.6.2013  46 Salmeteroli xinafoas-Fluticasoni propionas/prášek k inhalaci

SALMETEROLI XINAFOAS-FLUTICASONI PROPIONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,12 kB)

Salmeterol-Fluticasone propionate PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (123,14 kB)

Salmeteroli xinafoas-Fluticasoni propionas CZ PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (360,53 kB)

12.6.2013 46  

Influenzae viri A/California(H1N1) fragmentum

Influenzae viri A/Perth (H3N2) fragmentum

Influenzae viri B/Brisbane fragmentum / injekční suspenze

 

pouze LP FLUARIX - inj. sus. - reg.č. 59/1184/93-C - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Fluarix PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (976,66 kB)

Fluarix CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (283,17 kB)

12.6.2013 45 Vinorelbini tartras/koncentráty pro injekční roztoky, měkké tobolky

VINORELBINI DITARTRAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)

Vinorelbine PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (114,72 kB)

Vinorelbini tartras CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (399,17 kB)

9.5.2013 45 Atracurii besylas/injekční roztoky, infuzní roztoky

ATRACURII BESILAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,96 kB)

Atracurium besilate PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (365,54 kB)

Atracurii besylas CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (376,72 kB)

2.4.2013 45 Alfentanyli hydrochloridum/injekční roztoky

ALFENTANILI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB)

Alfentanil PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (413,54 kB)

Alfentanili hydrochloridum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (630,62 kB)

2.4.2013 46 Calcipotriolum-Bethamethasoni dipropionas/mast

CALCIPOTRIOLUM MONOHYDRICUM-BETAMETHASONI DIPROPIONAS LP 001.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)

Calcipotriol- Betamethasone dipropionate PAR 46 001.pdf, soubor typu pdf, (50,89 kB)

Calcipotriolum monohydricum-Betamethasoni dipropionas PAR CZ 46 001.pdf, soubor typu pdf, (434,97 kB)

2.4.2013

45 Haloperidolum/tablety, perorální roztoky

HALOPERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB)

Haloperidol PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,32 MB)

Haloperidolum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (371,03 kB)

2.4.2013 45 Lovastatinum/tablety

LOVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,78 kB)

Lovastatin PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,47 MB)

Lovastatinum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (259,81 kB)

2.4.2013 45 Phytomenandionum/perorální roztoky, injekční roztoky  

PHYTOMENADIONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB)

Phytomenadione PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (506,6 kB)

Phytomenadionum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (270,16 kB)

6.3.2013

45 Dobutamini hydrochloridum/koncentráty pro přípravu infuzního roztoku

DOBUTAMINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,83 kB)

Dobutamine hydrochloride PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (154,42 kB)

Dobutamini hydrochloridum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (346,4 kB)

6.3.2013

45 Ketoconazolum/šampony, krémy, tablety

KETOCONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,83 kB)

Ketoconazole PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)

Ketoconazolum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (300,7 kB)

30.1.2013 45

Budesonidum-Formoteroli fumaras dihydricus/prášek k inhalaci

BUDESONIDUM-FORMOTEROLI FUMARAS DIHYDRICUS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,55 kB)

Budesonide - Formoterol fumarate PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (734,41 kB)

Budesonidum-Formoteroli fumaras dihydricus PAR CZ.pdf, soubor typu pdf, (310,06 kB)

30.1.2013 45 Risperidonum/tablety, perorální roztoky, dispergovatelné tablety

RISPERIDONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,37 kB)

Risperidone PAR 45.pdf, soubor typu pdf, (243,91 kB)

Risperidonum CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (416,06 kB)

24.1.2013 46 Natrii risedronas/potahované tablety, potahované tablety v kombinaci s kalciem a vitaminem D3

NATRII RISEDRONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,13 kB)

Risedronate sodium PAR 46.pdf, soubor typu pdf, (443,65 kB)

Natrii risedronas CZ PAR.pdf, soubor typu pdf, (215,61 kB)