Pediatrická agenda

Pediatrický worksharing

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového PAR k pediatrickému worksharingu, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.      

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace závěrů pediatrického worksharingu

Implementace závěrů pediatrického worksharingu dle článků 45 a 46 Pediatrického nařízení