Od kdy platí nová pravidla pro poregistrační studie bezpečnosti (PASS)?
Pro studie prováděné na základě vlastního rozhodnutí MAHa – od platnosti novely ZoL (2.4.2013), podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL – od platnosti novely ZoL, podmínky uložené jinými autoritami vč. EMA (Art. 21a a 22a Dir.2010/84/EC) - platí od 2.7.2012.
Dne 1.9.2013 nabyla účinnosti novela registrační vyhlášky. Do novely registrační vyhlášky byl vložen nový odstavec §17a, kterým se řídí všechny studie bezpečnosti (prováděné podle §93j zákona o léčivech).
Kam, kdy, jak a které PASS hlásit?
MAH je povinen oznámit zahájení a ukončení studie, předložit protokol (nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie) a předložit závěrečnou zprávu (do 12 měsíců od ukončení sběru dat). Toto platí u všech PASS. Všechny PASS prováděné MAHem se oznamují do EU PAS registru, PASS prováděné v ČR se oznamují i Ústavu.
DO EU PAS registru
- není specifikován časový předstih nahlášení studie ani předložení protokolu, ale u studií uložených jako povinnost podle Art. 21a/22a studie nemůže běžet bez schválení PRAC/SÚKL
- registr zřízen EMA zatím není, funkci EU PAS registru plní registr ENCePP
Ukázka EU PAS bude na semináři.
Odkaz na veřejný ENCePP registr (prozatím EU PAS registr): http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml
přehledný návod k nahlášení studie do EU PAS registru:
http://www.encepp.eu/publications/documents/EUPASRegisterGuide.pdf
Do SÚKL registru
- stejně jako dosud – webový formulář na stránkách SÚKL bude upraven podle požadavků novelizovaného prováděcího právního předpisu
- pro studie prováděné jako podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL platí §93k, studie nemůže být zahájena bez písemného souhlasu Ústavu
- bude nový pokyn PHV-3
V jakém formátu předkládat protokol (na PRAC i na SÚKL)?
Od 10.1.2013 byl sjednocen formát podle doporučení EMA Guidance k GVP – v ČR platí pro všechny studie bezpečnosti zahájené po platnosti novely ZoL. Na základě tohoto doporučení by měl být přílohou protokolu ENCePP checklist. Kopie protokolu podepsaného QPPV by měla být archivována k pozdější kontrole. Je doporučeno ponechat všechny kapitoly (uvést N/A u částí, které se ke konkrétní studii nevztahují) a číslování kapitol dle GVP. Měl by mít číslo EU PAS registru nebo „study not registered“. Obsahuje i formát abstraktu.
Zkrácený formát protokolu/abstraktu/závěrečné zprávy je dostupný také zde: COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012 - Annex III
V jakém formátu předkládat závěrečnou zprávu ze studie (na PRAC i na SÚKL)?
Od 10.1.2013 sjednocen formát podle doporučení EMA Guidance – v ČR platí pro všechny studie bezpečnosti studie zahájené po platnosti novely ZoL. Obsahuje i formát abstraktu. Závěrečná zpráva musí být podepsána hlavním zkoušejícím a kopie zprávy uschována u QPPV. Závěrečná zpráva musí obsahovat datum registrace studie do EU PAS registru. Je doporučeno ponechat všechny kapitoly (uvést N/A u částí, které se ke konkrétní studii nevztahují) a číslování kapitol dle GVP.
Liší se požadavky jednotlivých členských států EU na předkládání dokumentace ke studiím?
Jednotlivé členské státy definovaly svoje požadavky podle možností/existence vlastních PAS registrů, souhrn najdete v příloze k GVP Modulu VIII. SÚKL definoval podmínky tak, abychom byli informováni o všech studiích probíhajících v ČR.
Nejčastěji prováděné studie bezpečnosti v ČR: MAH provádí studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí – co dělat?
Část SÚKL – dle novely ZoL
- povinnost ohlásit zahájení a ukončení Ústavu - elektronicky pomocí webového formuláře (viz pokyn PHV-3)
- předložit protokol studie (na výzvu resp. dle vyhlášky 228/2008 Sb.), předložit závěrečnou zprávu do 12 měsíců od ukončení sběru dat
- studie nesmějí propagovat používání konkrétního LP
- MAH nesmí zdravotnickým pracovníkům za účast ve studii poskytovat finanční náhrady přesahující náhrady času a vzniklých výdajů
- MAH musí soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr B/R
Část EU PAS – dle Dir. 2010/84/EC a GVP
- ohlásit studii do EU PAS registru (povinnost platí od 2.7.2012), doporučeno zadat abstrakt protokolu v angličtině (anebo celý protokol), po ukončení studie zadat abstrakt závěrečné zprávy v angličtině
- dodržovat vzory protokolů/abstraktů/závěrečných zpráv dle EMA
Tento postup bude popsán i v nově připravovaném pokynu PHV-3.