OTRIVIN 0,5 MG/ML a OTRIVIN 1 MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK – oprava dávkování na vnějším obalu

SÚKL informuje o chybně uvedeném dávkování na vnějším obalu léčivého přípravku Otrivin 0,5 mg/ml nas.spr.sol. 1x10 ml, SÚKL kód 218089 a Otrivin 1 mg/ml nas.spr.sol 1x10 ml, SÚKL kód 218091.  

U léčivého přípravku Otrivin 0,5 mg/ml nas.spr.sol. 1x10 ml, registrační číslo 69/219/01-C, SÚKL kód 0218089, a léčivého přípravku Otrivin 1 mg/ml nas.spr.sol 1x10 ml, registrační číslo 69/220/01-C, SÚKL kód 0218091, je na sekundárním (vnějším) obalu uvedena nesprávná informace týkající se dávkování, ve smyslu uvedení dávkování pro lékovou formu nosní kapky namísto dávkování, které odpovídá lékové formě nosní sprej, roztok.

 

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Nyní uvedená nesprávná informace je:

Děti od 1 do 5 let: 1-2 kapky do každé nosní dírky 1-2krát denně.

Děti od 6 do 11 let: 2-4 kapky do každé nosní dírky 2-3krát denně.

Správná informace týkající se dávkování je:

Děti ve věku od 1 do 5 let: 1 vstřik do každé nosní dírky 1-2krát denně.

Děti ve věku od 6 do 11 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky 2-3krát denně.

 

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Nyní uvedená nesprávná informace je:

Dospělí a dospívající od 12 let: 2-4 kapky do každé nosní dírky 1-3krát denně

Správná informace týkající se dávkování je:

Dospělí a dospívající od 12 let: 1 vstřik do každé nosní dírky 1-3krát denně

 

Ve vložené příbalové informaci je dávkování uvedeno správně.

 

Na základě analýzy rizik a důsledků, které představuje používání přípravku s nesprávnou informací týkající se dávkování na sekundárním obalu, byl učiněn závěr, že užívání těchto přípravků nepředstavuje bezpečnostní riziko a nemá nepříznivý vliv na celkový bezpečnostní profil přípravku. Přípravky Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok a Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok tedy pacienti mohou nadále užívat.

 

Nicméně s ohledem na skutečnost, že nesprávnou informací týkající se dávkování je dotčeno více šarží obou přípravků, velký počet balení z některých těchto šarží již byl postoupen do distribučního řetězce nebo předán lékárnám a zbývající šarže, které teprve budou předány do distribučního řetězce, mají dobu použitelnosti až do r. 2021, provedla společnost GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. jako držitel rozhodnutí o registraci ve spolupráci se SÚKL následující opatření za účelem minimalizace nesprávného používání přípravků s nesprávnou informací o dávkování.

1. U balení šarží léčivých přípravků, které již byly postoupeny do distribučního řetězce nebo předány lékárnám (viz tab. č. 1), je umožněn prodej po celou dobu jejich použitelnosti.

 

Tabulka č. 1:

Přehled šarží přípravku Otrivin nosní sprej, roztok dostupných na úrovni distributorů a lékáren

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Číslo šarže

Použitelnost do

0218089

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

U02702B

06/2020

0218089

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

2H3K

11/2020

0218089

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

JH8W

09/2021

0218091

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

H38C

02/2021

0218091

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

4K9J

06/2021

 

Tato balení s chybně uvedeným dávkováním v kapkách budou k dispozici lékárnám ze skladů jejich smluvních distributorů do začátku března 2019.

 

Prosíme o laskavou spolupráci spočívající v upozornění pacientů na správné dávkování léčivého přípravku. Zároveň doporučujeme uvedení správného dávkování léčivého přípravku na sekundárním obalu (ve vstřicích) a zneplatnění stávajícího dávkování (v kapkách), např. jeho přeškrtnutím.

 

 2. U šarží léčivého přípravku, které jsou v současné době v distribučním skladu pod kontrolou držitele rozhodnutí o registraci (viz tab. č. 2), bude sekundární obal opatřen štítkem, který překryje současnou nesprávnou informaci týkající se dávkování (v kapkách) a bude uvádět správnou informaci (dávkování ve vstřicích spreje). Tyto šarže opatřené štítkem se správnými údaji budou k dispozici distributorům léčivého přípravku v průběhu měsíce března 2019

Šarže č. JH8W a 4K9J již byly částečně dodány distributorům i lékárnám. Zbývající balení výše uvedených šarží, která se nacházejí v distribučním skladu pod kontrolou držitele rozhodnutí o registraci, budou proto po přebalení označena novým číslem šarže přidáním sufixu -1 (JH8W-1 a 4K9J-1) za účelem možnosti rozlišení balení, která budou opatřena štítkem se správnými údaji.

 

Tabulka č. 2:

Přehled šarží přípravku Otrivin nosní sprej, roztok dostupných po přebalení (tj. opatřených štítkem se správným dávkováním)

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Číslo šarže

Použitelnost do

0218089

Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 

JH8W-1

09/2021

0218091

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

4K9J-1

06/2021

0218091

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

8C8H

07/2021

0218091

Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok

LC2B

09/2021

 

3. Držitel rozhodnutí o registraci ve spolupráci se SÚKL také provedl nápravné opatření spočívající v uvedení textů na obalu obou léčivých přípravků do souladu s aktuální registrační dokumentací. Na webových stránkách SÚKL jsou již zveřejněny schválené texty na obalu se správným dávkováním.

 

Od května 2019 budou do skladu držitele rozhodnutí o registraci dovezeny první šarže léčivého přípravku Otrivin 1 mg/ml nosní sprej, roztok, resp. od července 2019 léčivý přípravek Otrivin 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok s obaly přímo od výrobce, na kterých je dávkování uvedeno v souladu s lékovou formou. Následně budou tyto šarže k dispozici pro potřeby distributorů léčivých přípravků a lékáren.

 

Společnost GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. ve spolupráci se SÚKL rozešle lékárníkům informační dopis s těmito informacemi.

 

Sekce registrací

26. 2. 2019