Státní ústav pro kontrolu léčiv

Oblast distribuce upravují následující předpisy:

• Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů - § 75 až § 78                      
• Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů     
• Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích
• Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů - §35 až §40, §42, §45
• Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků
• Sborník postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/572454/2014 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, October 2014)             
• Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01)
• Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01)
• Pokyny SÚKL (DIS)

Před zahájením distribuční činnosti je nutno předem požádat Ústav o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků. Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhl. č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, formulář žádosti je součástí pokynu Ústavu DIS-8. Bližší informace jsou uvedeny v části Podmínky pro výkon distribuční činnosti na území ČR. 

Ústav potvrdí příjem žádosti, po kontrole podkladů případně vyzve písemně žadatele k doplnění. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem o léčivech a prováděcími předpisy včetně kontroly provedené inspektory Ústavu na místě vydá Ústav rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků. Lhůta pro vyřízení žádosti je do 90 dnů.

Ano, je to možné (viz § 75 odst. 4 zákona o léčivech) v případě osoby, které byla povolena distribuce v některém ze států Společenství. Tento distributor má povinnost předem oznámit Ústavu zahájení distribuce v ČR, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje pro zajištění součinnosti s ním (adresa sídla, tel., fax, e-mail) a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů (formulář oznámení je součástí pokynu Ústavu DIS-10). Dále se na něj vztahuje povinnost hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků  DIS-13.  Pokud však takový distributor v ČR zřídí distribuční sklady u jiné osoby, která není distributorem, vztahuje se na něj povinnost předem získat povolení k distribuci vydané Ústavem.

Dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí může zajišťovat  pouze osoba, které byla povolena výroba léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí. Distributor proto nesmí provádět dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, aniž by byl držitelem povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí.

Distributor může uskutečnit dovoz léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, pouze v případě dovozu prováděného podle § 8 odst. 3 až 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě žádosti. Podrobnosti tohoto dovozu jsou uvedeny v § 77 odst. 1 písm. i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.

Ne, k takové činnosti není potřeba povolení k distribuci. Distribuce léčivých látek a pomocných látek podléhá povolení pouze v případě, že léčivé látky a pomocné látky jsou dodávány osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky (§ 77 odst. 4 zákona o léčivech).

Avšak podle ustanovení § 69a odst. 1 zákona o léčivech jsou dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, povinni oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti – viz pokyn VYR-41.

Práva a povinnosti distributora jsou definovány v § 77 a § 76 odst. 3 zákona o léčivech.

Základní přehled povinností:

• odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky
• distribuovat léčivé přípravky pouze oprávněným osobám dle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech
• zajistit účinný systém stažení léčivých přípravků z oběhu
• uchovávat záznamy o své činnosti po dobu 5 let
• vést v dostatečném rozsahu evidenci dle požadavků zákona
• dodržovat pravidla správné distribuční praxe
• zajistit provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky dodávky humánních léčivých přípravků v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v ČR
• každou dodávku léčivého přípravku opatřit dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku (obsahuje údaje o léčivém přípravku, o dodavateli či odběrateli a časové údaje o distribuci), v případě, že odběratel je provozovatelem lékárny a zároveň držitelem povolení k distribuci, na dokumentaci uvést, zda dodávku léčiv odebral jako lékárna nebo jako distributor
• spolupracovat se zaměstnanci orgánů oprávněných k provádění kontrol
• pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o dodávkách humánních léčivých přípravků dle § 35b vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv
• předem požádat Ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých mu bylo povolení vydáno
• ověřovat si oprávněnost svých dodavatelů a odběratelů (povolení, oprávnění) a u zprostředkovatele, zda je registrován podle § 77a zákona o léčivech
• ověřovat, zda obdržené léčivé přípravky nejsou padělané (§ 77 odst. 1 písm. m) zákona o léčivech), a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu dle Nařízení EK 2016/161

Distributor je povinen dle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech pravidelně podávat Ústavu úplné a správné hlášení o objemu distribuovaných léčivých přípravků. Strukturu údajů, formu, způsob a časový interval poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv v § 35b. Dále se distributoři mohou řídit pokynem DIS-13 aktuální verze, který má doporučující charakter a jsou v něm mj. popsány technické informace k systému hlášení.

Bližší informace k hlášení DIS-13 jsou uvedeny na portálu pro hlášení pristupy.sukl.cz.

• Může distributor obdržet nějakou sankci za to, že nebude zasílat hlášení DIS-13, případně za zaslání hlášení s chybnými údaji?

Ano, v obou případech se distributor dopouští přestupku a může být za tato porušení sankcionován. V případě, že distributor nezašle hlášení v souladu s pokynem DIS-13, se dopustí přestupku uvedeného v ustanovení § 103 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. b) uložena pokuta až do výše 300 000 Kč. Pokud distributor v hlášení dle pokynu DIS-13 uvede neúplné nebo nesprávné údaje o dodávkách léčivých přípravků se dopustí přestupku uvedeného v ustanovení § 105 odst. 2 písm. i) a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. d) uložena pokuta až do výše 5 000 000 Kč.

Řízení rizik souvisejících s kvalitou je systematický proces hodnocení, kontroly, komunikace a přezkumu všech rizikových faktorů, které by mohly mít dopad na kvalitu léčivých přípravků. Může se používat proaktivně i se zpětnou platností. Řízení rizik souvisejících s kvalitou léčivých přípravků by mělo zajistit, aby hodnocení rizik bylo založeno na vědeckých poznatcích, zkušenostech s tímto postupem a v konečném důsledku přispělo k zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti distribuovaných léčivých přípravků.

Distributor si zvolí metodu, pomocí které vyhodnotí rizikové oblasti své distribuční činnosti, z nich plynoucí rizika a míru jejich závažnosti. Tato rizika, včetně zvolené metody, způsobů a postupů jejich eliminace a řešení z nich vzniklých možných krizových situací, zapracuje do své řízené dokumentace. Dále pak distributor průběžně kontroluje veškerou svoji činnost (např. vnitřními inspekcemi) a na základě výstupů z těchto kontrol pravidelně aktualizuje seznam rizik a reviduje přijaté postupy jejich účinné eliminace a způsoby řešení krizových situací. Příklady postupů a uplatnění řízení rizik souvisejících s kvalitou lze najít v pokynech Q9 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).

Dodržování podmínek správné distribuční praxe stanovených vyhláškou a pokyny Komise je jednou ze základních povinností distributora vyplývající ze zákona o léčivech. Ústav provádí u všech distributorů pravidelné kontroly a v případě zjištění závažných nedostatků může platnost povolení k distribuci pozastavit a případně je i zrušit. Požadavek novely zákona o léčivech platné od 2. 4. 2013 na ověření dodavatele reflektuje změnu vyplývající z transformace směrnice 2011/62/EC, kdy Ústav po každé inspekci distributora vydává certifikát osvědčující dodržování zásad správné distribuční praxe v konkrétním kontrolovaném distribučním místěDistributor může obdržet certifikát o dodržování zásad správné distribuční praxe pouze v případě, že aktivně provádí distribuci, tj. začínající distributoři a distributoři, kteří neprovádí distribuci, certifikát o dodržování zásad správné distribuční praxe nemají.

Ověřit si, zda jiný distributor dodržuje správnou distribuční praxi je možné těmito způsoby:  

• vyhledat si distributora v evropské databázi EudraGMDP a zjistit, zda mu byl vydán certifikát osvědčující dodržování správné distribuční praxe,
• vyžádat si od distributora kopii certifikátu správné distribuční praxe,
• případně v případě pochybností požádat Ústav o informaci o vydaných certifikátech.

Certifikát SDP pro distributora léčivých přípravků vydává Ústav od 2. 4. 2013 v souladu s požadavky legislativy nejpozději do 90 dnů od data ukončení kontroly. Vydaný certifikát osvědčuje, že distributor plní povinnosti a je považován za subjekt splňující požadavky správné distribuční praxe stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, v platném znění, a v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. Je vydáván po provedené inspekci pro každé skladové místo příslušného distributora zvlášť. Jeho platnost je stanovena nejdéle na 5 let, ale v odůvodněných případech je možné jeho platnost omezit. Omezení se může týkat jak doby jeho platnosti, tak i rozsahu certifikovaných distribučních činností. Kromě toho je možné získat certifikát SDP i v rámci úkonů Ústavu prováděných na žádost. V případě, že distributor neprovádí distribuci léčivých přípravků, tak mu po kontrole certifikát SDP není vydán.

Ne. Podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) bodu 3 zákona č. 378/2007 Sb., je distributor povinen odebírat pouze léčivé přípravky vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal.

Ne. Lékárna na Slovensku není držitelem povolení k distribuci ve smyslu platné evropské legislativy, není možné ji považovat za oprávněnou osobu s povolením pro distribuci léčivých přípravků v České republice.

Příručkou jakosti distributora je zamýšlena jeho řízená dokumentace zpracovaná pro potřeby dodržování požadavků SDP.

Používané pracovní postupy včetně stanovení odpovědností pracovníků pro jednotlivé distribuční činnosti odpovídající požadavkům zákona o léčivech, jeho prováděcím předpisům a pokynům Komise a agentury musí distributor rozpracovat formou řízené dokumentace. Systém pro řízení kvality musí zahrnovat organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje a rovněž činnosti nutné k zajištění důvěry v to, že dodávaný přípravek si uchovává svou kvalitu a integritu a zůstává během skladování a přepravy v legálním dodavatelském řetězci.

Systém kvality musí být řádně zdokumentován a musí být sledována a pravidelně vyhodnocována jeho účinnost. Všechny činnosti související se systémem kvality musí být jasně definovány a zdokumentovány.  

Ve své dokumentaci nadále používejte termín kvalifikovaná osoba v souladu s § 76 odst. 1  písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která je zároveň osobou odpovědnou za zajišťování systému jakosti.

Ano, je to možné (viz § 75 odst. 5 zákona o léčivech). Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo dováží ze třetích zemí. V případě držitele povolení k výrobě uděleného příslušným orgánem jiného členského státu pro něj platí ustanovení § 75 odst. 4 zákona o léčivech obdobně – viz odpověď u otázky č. 2.