Otázky a odpovědi

1. Jakým způsobem se mohu stát držitelem povolení o distribuci léčivých přípravků?

2. Jsem distributor s povolením k distribuci z jiného členského státu EU, kde je také sídlo společnosti. Mohu léčivé přípravky distribuovat i na území ČR?

3. Je možné dovážet léčivé přípravky i ze třetích zemí?

4. Musí být subjekt, který distribuuje pouze léčivé látky, a to výhradně výrobcům léčivých přípravků, držitelem povolení k distribuci?

5. Jaké jsou základní povinnosti distributora?

6. Jak je to s hlášením podle pokynu DIS13 aktuální verze?

8. Co je to řízení rizik v oblasti distribuce léčiv?

9. Jakým způsobem mají být zpracovány postupy a opatření pro řízení rizik?

10. Získám-li léčivý přípravek od jiného distributora, jak se přesvědčím, zda dodržuje správnou distribuční praxi? Uvedení v databázi distributorů SÚKL to přeci nezaručuje a kde jinde se o tom přesvědčím?

11. Kdy je možné získat certifikát SDP pro distributora léčivých přípravků a co tento certifikát dokladuje?

12. Může lékárna vracet distributorovi léčivé přípravky, které obdržela od jiného distributora?

13. Lze odebírat léčivé přípravky od slovenské lékárny?

14. Co je to „příručka jakosti distributora“?

15. Máme v dokumentaci uvádět kvalifikovaná osoba nebo odpovědná osoba?