Otázky ke specifickým léčebným programům

Otázky a odpovědi ze semináře pro lékárny – 8. a 16.4.2010  

Specifické léčebné programy (dále jen "SpLP"):

Jaké jsou požadavky na monitoring SpLP? Jsou někde specifikovány?

Kdo hradí přípravky v mezičase mezi schválením SpLP MZ ČR a stanovením ceny a úhrady pro konkrétní přípravek v SpLP?

Jak dlouho trvá stanovení maximální ceny a úhrady?

Kdo značí přípravky v SpLP?

Přípravek je ve SpLP, současně došlo k registraci stejného LP, může běžet současně přípravek v SpLP s registrovaným přípravkem?

Lze použít přípravek ze specifického léčebného programu pro jinou indikaci, než pro kterou je určen SpLP?

SpLP z pohledu farmakovigilance (sběr a předání monitorovacích listů, hlášení SAE, non-SAE lékařem, farmaceutem, distributorem)?

Je možné zapojení dalších subjektů do SpLP než těch, které jsou v rozhodnutí o SpLP uvedeny?

Je nutné vyznačit na recept, že se jedná o použití neregistrovaného přípravku v rámci SpLP?

Je možné přípravky ze SpLP prodávat prostřednictvím zásilkového výdeje?

Je konkrétní sankce pro zdravotnické zařízení v případě, že nenahlásí použití neregistrovaného LP na SÚKL?

Seminář 5 - Oddělení klinického hodnocení, 31.03.2010

Změna v programu semináře s názvem „ Klinická hodnocení léčiv – zapojení lékáren".