Otázky ke klinickému hodnocení humánních léčivých přípravků

Otázky a odpovědi ze semináře pro lékárny – 8. a 16.4.2010  

LÉKÁRNA/FARMACEUT

1) Jakým způsobem má být zdokumentováno, že lékárna byla proškolena, stačí převzetí synopse protokolu?

2) Je k proškolení farmaceuta jako člena studijního týmu dostatečný Investigator`s Meeting?

3) Musí se lékárník účastnit všech školení?

4) Stačí jeden farmaceut jako člen studijního týmu?

5) Je vždy potřeba, aby členem studijního týmu byl farmaceut?

6) Jak často musí farmaceut kontrolovat hodnocené přípravky?

7) Jaké SPC se předkládá v případě, že se bere přípravek registrovaný v ČR, ale z trhu z jiné země?

ZNAČENÍ

8) Když je potřeba značit léčivý přípravek pro KH, je možné vybrat libovolnou jednu lékárnu?

9) Musí být číslo šarže na vnějším obalu?

10) Bude SÚKL schvalovat přelepky u značení hodnocených léčivých přípravků?

11) Musí být při „relabellingu“ IMP přítomni 2 farmaceuti (tzv. second check?)

12) Když jdou hodnocené LP (IMP) přípravky přes lékárnu, jsou potřebné všechny náležitosti žádanky dle legislativy?

13) Je možné označit přípravek dvěma čísly protokolů, pokud je určen pro 2 studie s tím, že je potom zaškrtnutím označit, pro které KH je přípravek určen?

14) V rámci lékárny dochází k přeplňování topického léčivého přípravku do injekčních stříkaček, vzhledem k velikosti, jsou nutné na obalu všechny údaje požadované legislativou?

CYTOSTATIKA

15) Za jakého předpokladu je umožněno ředění protilátky (zařazené dle ATC mezi cytostatika) přímo ve zdravotnickém zařízení (studijním centru)?

16) Pokud je lékárna schválená pro přípravu cytostatik, musí mít standardní operační postup (SOP) pro transport naředěných cytostatik?

17) Když lékárník připravuje cytostatikum v rámci KH, musí uvést na balení dávku?

TEPLOTY

18) Jak je řešena problematika kontinuálního záznamu teplot u netermolabilních přípravků?

19) Jak posoudit, pokud bylo léčivo vystaveno teplotě mimo stanovené teplotní rozmezí, zda bylo znehodnoceno nebo ne?

 

LIKVIDACE

20) Je likvidace zbytků LP ze studií skutečně na zadavateli?

21) Dotaz na likvidaci cytostatik – jakým způsobem postupovat; není v možnostech lékárny, aby uchovávala zbytky cytostatik z izolátoru, je možný jiný způsob, například dvojí kontrola při evidenci atd?

 

DISTRIBUCE

22) Pokud je ve studii používán non-IMP přípravek, ale mimo rozhodnutí o registraci (tzv. off-label use). Jakým způsobem musí být distribuován?

 

STANDARDNÍ LÉČBA

23) V jakém případě musí být standardní léčba hrazena zadavatelem?

 

OSTATNÍ

24) Co znamená, že centralizovaný elektronický systém pro evidenci IMP je validovaný?

25) V prezentaci bylo použito slovo viálka, jedná se o slang nebo je to oficiálně používaný termín?

Seminář 5 - Oddělení klinického hodnocení, 31.03.2010

Změna v programu semináře s názvem „ Klinická hodnocení léčiv – zapojení lékáren".

Jak vytvořit teplotní mapu pro hodnocené léčivé přípravky?, 20.09.2010