Otázky k novému zákonu o léčivech

  1. Dotaz: Co se myslí zahájením klinického hodnocení – iniciace nebo zařazení prvního pacienta? Je třeba hlásit oboje? Je třeba hlásit pro každé centrum zvlášť?

    Odpověď: Zahájením klinického hodnocení se myslí okamžik, kdy první subjekt hodnocení (nebo jeho zákonný zástupce) podepíše informovaný souhlas (vyhláška 226/2008 Sb., § 1, odstavec 2, písm. a). Platí pro první centrum v ČR. Tento okamžik se hlásí.

  2. Dotaz: Ukončení klinického hodnocení se hlásí MEK a LEK, SÚKL chce informaci o ukončení. Co přesně se má uvádět za informace?

    Odpověď: V souladu s § 56, odst. (5) zákonu č. 378/2007 Sb. zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)zadavatel informuje o ukončení klinického hodnocení SÚKL i příslušné etické komise. Na SÚKL předloží evropský formulář žádosti „CT End of Trial Form“ a informaci o ukončení obsahující údaje dle přílohy č.8 vyhlášky č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická  praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků. Evropský formulář by měl být předložen po ukončení klinického hodnocení v ČR i po globálním ukončení.
    Pokud došlo k ukončení klinického hodnocení předčasně, zkracuje se lhůta pro zaslání informace zadavatelem na 15 dnů  - § 56 odst. 5 zákonu č. 378/2007 Sb. zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

  3. Dotaz: Může být podávána žádost o povolení/ohlášení klinického hodnocení současně na SÚKL a EK nebo je preferován jiný způsob podání?

    Odpověď: Posouzení žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení SÚKL  a EK je nezávislé. Proto je možné a vhodné současně předložit žádost na SÚKL  i EK. Důležité je, aby byla žádost předložena na všechny etické komise současně (myšleno jak multicentrickou tak všechny místní/lokální).

  4. Dotaz: Pokud se Investigator´s Brochure nezměnila, je třeba o tom informovat SÚKL? Jaká je případná sankce za neposkytnutí informace?

    Odpověď: Aktualizace Investigator´s Brochure (dále IB) je povinná ze zákona nejméně 1x ročně (zákon o léčivech § 56, odst. 4). V případě, že nedojde ke změnám a nejsou k dispozici nové informace o léčivém přípravku, je třeba i v tomto smyslu informovat SÚKL, tzn. místo zaslání aktualizované verze IB zaslat dopis, že nedošlo ke změnám.  

  5. Dotaz: Jak bude zajištěna validace v případě, že se bude při druhém podání studie zadavatel odvolávat až na 50% již předložené dokumentace?

    Odpověď: Tuto informaci musí zadavatel uvést v průvodním dopise a je třeba, aby uvedl výčet dokumentace, která již byla předložena dříve a kterou chce v tomto posuzovacím procesu použít (na kterou se chce odkázat). Původní studie musí být přesně identifikována (je nezbytně nutné uvést č.j. či sp. zn. SÚKL). Validace by tím neměla být v nepříznivém smyslu ovlivněna.

  6. Dotaz: Jak je to s platbou 30 Kč za návštěvu u lékaře? Kdo ji bude platit v případě návštěv v rámci klinického hodnocení?

    Odpověď:
    a)       Půjde-li o návštěvu pro účely klinického hodnocení, pak je hrazena zadavatelem a není účtována pojišťovně;  není  tudíž třeba vybírat 30 Kč.
    b)       Půjde-li o návštěvu u lékaře, kde část bude pro účely klinického hodnocení a část jako běžná kontrola u lékaře, která bude účtována pojišťovně, pak je třeba vybírat i poplatek 30 Kč, který by měl být hrazen z platby zadavatele za návštěvu a neměl by být vybírán od pacienta. Toto je třeba ošetřit v rámci smlouvy zdravotnického zařízení se zadavatelem.

  7. Dotaz: Je možné použít „generální“ pojistku nebo je nutné pro každé KH uzavřít „speciální“ pojistku?

    Odpověď: Dle zákona musí být zadavatel v klinickém hodnocení pojištěn, ale není uvedeno, že pro každé klinické hodnocení zvlášť. Má-li zadavatel souhrnné pojištění pro činnost týkající se realizace klinických hodnocení, je to akceptovatelné.

Certifikáty GCP:

  1. Dotaz: Jsou dostačující GCP certifikáty vydané pro zkoušející zadavatelem po Investigator´s Meetingu?

    Odpověď: Pro dané klinické hodnocení jsou zatím akceptovatelné.

  2. Dotaz: Bude GCP certifikát obsahovat i GLP část pro KH?

    Odpověď: Ne, jedná se o dva rozdílné dokumenty.

Zveřejňované údaje o KH:

  1. Dotaz: Budou-li zveřejňovány informace pro pacienta, jak bude řešena jejich aktualizace?

    Odpověď: V takovém případě bude zveřejňována jejich aktualizovaná verze.

  2. Dotaz: Bude tato „databáze“ informací o klinických hodnoceních „živá“, tj. bude aktualizována, nebo tam budou v určitých časových intervalech vkládány údaje?

    Odpověď: Informace o klinickém hodnocení budou zveřejněny po vydání souhlasu SÚKL a doplňovány při získání dalších zveřejňovaných informacích (např. souhlas EK pro multicentrická KH, informace o zahájení...)

Hlášení nežádoucích účinků :

  1. Dotaz: v § 58, odst. (7) zákona o léčivech přibylo slovo neprodleně v požadavku na informování všech zkoušejícíh o všech SUSARech.

    Odpověď: V pokynu KLH-21 aktuální verze je rovněž uvedeno, že zkoušející by měl být „neprodleně“ informován o všech SUSARech, ke kterým došlo na území ČR, a to bez identifikace subjektu hodnocení a léčivého přípravku. SUSARy mimo území ČR by měly být hlášeny v 6 měsíčních intervalech formou Line listing.