Kód přípravku musí odpovídat článku 4 písm. b) bodu i) a článku 5 bodu 5 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (tzv. delegovaných aktů). Kód přípravku není přidělován ani schvalován Ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit nahrání datových prvků jedinečného identifikátoru, kódovacího systému kódu přípravku a dalších údajů do systému úložišť dle článku 33 bod 2 delegovaných aktů před propuštěním léčivého přípravku výrobcem. Dle delegovaných aktů musí být kód přípravku zakódovaný jako datový prvek jedinečného identifikátoru do datové matice v souladu s kódovacím systémem a na začátku musí mít znaky specifické pro použitý kódovací systém. Dále musí obsahovat znaky nebo série znaků identifikující přípravek jako léčivý přípravek. Výsledný kód musí mít méně než padesát znaků a musí být celosvětově jedinečný. U kódů přípravků, které vyhovují normám ISO/IEC 15459-3:2014 a ISO/IEC 15459-4:2014, se má za to, že splňují požadavky stanovené těmito delegovanými akty. V ČR přiděluje 2D kódy GS1 Czech Republic. Kód přípravku může být ve formátu GTIN, NTIN, EAN či jiného kódu.
Sériové číslo musí odpovídat článku 4 písm. b) bodu ii) delegovaných aktů. Sériové číslo je numerická nebo alfanumerická série maximálně 20 znaků vygenerovaných deterministickým nebo nedeterministickým randomizačním algoritmem. Pravděpodobnost uhodnutí sériového čísla musí být zanedbatelná a menší než 1:10 000 (dle článku 4 písm. c) delegovaných aktů).
SÚKL kód nemá být součástí jedinečného identifikátoru nebo dat čitelných okem, která se k UI pojí.
Kód SÚKL však musí být vytištěn jinde na obalu. Tato povinnost je uvedena v § 37 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a také v Příloze č. 5, písm. A, odst. 7 k vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Před SÚKL kód Ústav doporučuje pro snazší identifikaci uvést uvozovací výraz SÚKL kód. Tento kód ani uvozovací výraz se neuvádí do textu obalu (v QRD šabloně).
Zákon o léčivech nestanovuje zavedení vnitrostátního úhradového čísla nebo jiného vnitrostátního čísla identifikujícího léčivý přípravek ve formátu NN na vnějším obalu léčivých přípravků. V případě, že v textu vnějšího obalu (v QRD šabloně) je v bodě 18 uvedena zkratka NN, bude tato zkratka z textů odstraněna v rámci následných změn registrace s dopadem do textu obalu. Z důvodu odstranění NN z textu obalu není třeba předkládat žádnou separátní změnu registrace. Uvedení NN v textu obalu (v QRD šabloně) a jeho neuvedení na mock-upu přípravku není považováno za nesoulad a závadu v jakosti.
Pořadí kódu přípravku (PC) a sériového čísla (SN) nemusí odpovídat pořadí uvedenému v článku 4 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161. Pokud to velikost balení dovolí, doporučuje se PC a SN uvádět vedle 2D kódu.
Zkratky pro kód přípravku (PC), sériové číslo (SN), číslo šarže (Lot/č.š./Č. šarže) a dobu použitelnosti (EXP/Použitelné do) nemusí být uvedeny na obalu přípravku přímo před konkrétním „číslem“, avšak musí být uvedeny tak, aby tyto datové prvky byly jednoznačně identifikovatelné.
Pokud se součet dvou nejdelších rozměrů obalu rovná nebo je menší než deset centimetrů, pak nemusí být na obal vytisknuty prvky jedinečného identifikátoru ve formátu čitelném okem.
Číslo šarže a doba použitelnosti nejsou delegovanými akty stanoveny jako data čitelná okem, avšak tyto údaje jsou povinně uváděny na obaly všech léčivých přípravků, bez ohledu na skutečnost, zda mají být opatřeny ochrannými prvky. Číslo šarže a doba použitelnosti nemusí být uváděny přímo vedle 2D kódu, avšak pokud to velikost balení dovolí, doporučuje se i tyto informace uvádět na stejnou stranu jako 2D kód.
Předložení mock-upu je vyžadováno pouze v případě, že dojde k ovlivnění čitelnosti obalu (změna velikosti písma, velké přesuny textu apod.). V takovém případě může být mock-up předložen v rámci změny registrace/prodloužení platnosti registrace, v rámci které dochází k přidání bodu 17 a 18 obalu. Pokud nebude mock-up předložen v rámci tohoto řízení a držitel rozhodnutí o registraci následně zjistí, že reálná implementace 2D kódu na obal ovlivňuje jeho čitelnost, je třeba předložit daný mock-up v rámci samostatné změny „typu P“.
V případě, že je ATD umístěn na vnější obal, nebo je umístěn na vnitřní obal (protože žádný vnější obal neexistuje) a nedojde k ovlivnění systému uzavření obalu, ale přidání ATD bude mít vliv na čitelnost obalu (změna velikosti písma, velké přesuny textu apod.), je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil daný mock-up v rámci samostatné změny „typu P“.
V případě, že ATD bude umístěn na vnitřním obalu, protože žádný vnější obal neexistuje, a zároveň ATD ovlivní systém uzavření obalu, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci tuto informaci uvedl do modulu 3 (část 3.2.P.2.4 a/nebo 3.2.P.7). Zavedení ATD na vnitřní obal, kde zároveň dochází k ovlivnění systému uzavření obalu, je možné pouze předložením změny registrace klasifikace B.II.e – viz klasifikační pokyn. V případě, že ATD bude mít vliv na čitelnost obalu, je třeba, aby byl v rámci změny registrace předložený i příslušný mock-up.
Humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. „black list“) nesmějí být opatřeny ochrannými prvky (UI i ATD). Avšak technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a není uveden na black list, se podle § 37 odstavce 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, nepovažuje za ochranný prvek podle Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (tzn. nařízení o ochranných prvcích).
V § 37 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, se slova „evropský zbožový kód (EAN)“ nahrazují slovy „mezinárodně uznávaný identifikační standard“. Tomuto pak odpovídá EAN kód nebo 2D kód. Pokud bude léčivý přípravek vydáván bez lékařského předpisu a nebude uveden v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. „black list“), může mít nadále na obalu EAN kód, nebo může přejít na 2D kód podle uvážení držitele rozhodnutí o registraci.
U přípravků s povinností mít na obalu jedinečný identifikátor ve formě 2D kódu po 9. 2. 2019 může být na obalu i nadále uváděn EAN kód, není-li negativně ovlivněna čitelnost. Avšak je-li to možné, Ústav doporučuje přejít u těchto přípravků pouze na 2D kód a omezit souběh EAN kódu a 2D kódu na co nejkratší dobu.
Na obalu šarží léčivých přípravků, jejichž výroba byla skončena (tj. které byly certifikovány pro propuštění kvalifikovanou osobou – podrobněji viz otázka č. 11) před 9. 2. 2019, je možné tisknout zkratky PC a SN, aniž by byly zároveň vytištěny konkrétní údaje PC a SN a 2D kód. Zároveň je možné vytisknout konkrétní údaj jen u PC. Není však možné uvést na obal léčivého přípravku oba konkrétní údaje PC a SN ke zkratkám PC a SN, nevytisknout zároveň 2D kód (nebo opačně).
Na trhu se budou současně nacházet následující skupiny balení:
Po 9. 2. 2019 se na první a druhou skupinu již budou aplikovat povinnosti stanovené Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, na skupinu třetí, čtvrtou a pátou pak nikoli. Dodržením výše uvedených doporučení při implementaci požadavků Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 je pak možné zajistit snadné a jednoznačné odlišení těchto skupin léčivých přípravků.
V případě, že je na obalu léčivého přípravku uveden 2D kód, měl by být daný UI nahrán do systému úložišť nezávisle na tom, zda je na obalu přítomen i ATD či nikoli.
Pouze v případě implementace ochranných prvků se nepoužije zákonná doba 180 dní pro uvádění na trh přípravku ve verzi před provedením dané změny registrace po schválení změny registrace (podle § 35 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů).
Všechna balení šarží léčivých přípravků s povinností mít na obalu ochranné prvky, jejichž výroba byla skončena (tj. které byly certifikovány pro propuštění kvalifikovanou osobou – vysvětlení viz dále) před 9. 2. 2019, aniž by obsahovala ochranné prvky na svém obalu, mohou být uváděna na trh členského státu, pro který byla vyrobena, a dále distribuována a vydávána po celou dobu jejich použitelnosti.
Podle přílohy 16 Pokynů EU pro správnou výrobní praxi pro humánní a veterinární léčivé přípravky „Certifikace kvalifikovanou osobou (QP) a propouštění šarží“ sestává proces propouštění šarží z:
Pokud však byly ochranné prvky implementovány v rámci jednoho řízení společně s jinou změnou registrace, platí tato výjimka pouze pro ochranné prvky; pro jiné změny platí doprodej dle § 35 odst. 2 zákona o léčivech.
Datum 9. 2. 2019 pro implementaci nové QRD šablony platí pouze pro léčivé přípravky, které mají povinnost být opatřeny ochrannými prvky. Nová QRD šablona (zavádějící body 17 a 18 na obal s údajem „neuplatňuje se“) by měla být u ostatních léčivých přípravků implementována v rámci následujícího řízení s dopadem na informace o přípravku.
Uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu v České republice, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce (dále jen „cizojazyčné šarže“), umožňuje Ústav v souladu s § 38 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, více informací je uvedených zde.
Pokud se jedná o uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku vyrobené bez ochranných prvků před 9. 2. 2019, nebo léčivého přípravku uvedeného v příloze I Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (tzv. white list), nemusí být obal takového přípravku opatřený ochrannými prvky.
Pokud se jedná o uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku vyrobené po 9. 2. 2019 a pro daný přípravek platí povinnost opatřit obal ochrannými prvky, akceptují se na obalu takového přípravku ochranné prvky (UI i ATD) v podobě, která je uvedena na cizojazyčném obalu, avšak případná přelepka nebo česká příbalová informace zevně připevněná gumičkou/páskou nesmí ochranné prvky překrývat. V případě, že by se česká příbalová informace vkládala do vnějšího obalu a došlo by tak k porušení ATD, je třeba vnější obal přípravku opatřit novým adekvátním ATD, který bude překrývat původní narušený ATD. V případě, že by došlo k přebalení vnějšího obalu (výměně vnějšího obalu), musí být původní UI vyřazený ze systému úložišť a obal přípravku musí být opatřený novými ochrannými prvky (UI i ATD), přičemž nový UI musí být nahrán do systému úložišť.
V případě schválení specifického léčebného programu pro léčivý přípravek, jehož obal je opatřený ochrannými prvky, je nezbytné umístit přelepku i případnou českou příbalovou informaci (která by měla být připevněná zevně, a to gumičkou/páskou) tak, aby ochranné prvky (UI i ATD) nepřekrývala. Pokud dochází k přebalení vnějšího obalu (výměně vnějšího obalu), musí být původní UI vyřazený ze systému úložišť a nový obal přípravku již nemusí být opatřený novými ochrannými prvky.
V případě schválení specifického léčebného programu pro léčivý přípravek, jehož obal není opatřený ochrannými prvky, se ochranné prvky (IU i ATD) na obal přípravku nedoplňují.
V případě schválení souběžného dovozu pro léčivý přípravek, jehož obal je opatřený ochrannými prvky, je nezbytné v souladu s § 45, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných prvcích.
Přebalením se rozumí výměna vnějšího obalu nebo přelepení obalu.
Pokud je přípravek přebalován do nového vnějšího obalu, v souladu s článkem 5 a článkem 7 Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 výrobci vytisknou dvojrozměrný čárový kód na hladký, jednolitý, nízkoreflexní povrch obalu a dále výrobci na obal vytisknou datové prvky jedinečného identifikátoru (kód přípravku a sériové číslo) ve formátu čitelném okem.
1. Jaké jsou národní požadavky na kód přípravku (product code, PC), jak je generován, jaký má mít formát?
2. Jaké jsou požadavky na sériové číslo (serial number, SN)?
3. Bude požadováno uvádět SÚKL kód jako vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek? A musí být SÚKL kód začleněn do jedinečného identifikátoru (UI)?
4. Jaké je pořadí dat čitelných okem?
5. Kdy je třeba při implementaci 2D kódu předkládat mock-up?
6. Kdy je třeba při implementaci prostředku k ověření manipulace s obalem (ATD) předkládat mock-up?
7. Je možné implementovat ATD na léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu, které zároveň nejsou uvedeny v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. „black list“)?
9. Je možné uvádět na obal léčivého přípravku EAN kód po 9. 2. 2019?
10. Je možné do 9. 2. 2019 tisknout na obal léčivého přípravku zkratky PC a SN, aniž by na obal byly zároveň vytištěny údaje PC a SN/2D kód?
11. Použije se při implementaci ochranných prvků zákonná doba 180 dní pro uvádění na trh přípravku ve verzi před změnou registrace?
12. Musí být nová QRD šablona (zavádějící body 17 a 18 na obal) implementována do 9. 2. 2019 rovněž u léčivých přípravků, které nesmějí být opatřeny ochrannými prvky?
13. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku dovezeného jako cizojazyčná šarže?
14. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku, který je předmětem schváleného specifického léčebného programu?
15. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku, který je předmětem souběžného dovozu?
Otázky a odpovědi
Otázky a odpovědi doplňující praktické informace k implementaci ochranných prvků.