ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Otázky a odpovědi

Otázky a odpovědi doplňující praktické informace k implementaci ochranných prvků.  

1. Jaké jsou národní požadavky na kód přípravku (product code, PC), jak je generován, jaký má mít formát?

2. Jaké jsou požadavky na sériové číslo (serial number, SN)?

3. Bude požadováno uvádět SÚKL kód jako vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek? A musí být SÚKL kód začleněn do jedinečného identifikátoru (UI)?

4. Jaké je pořadí dat čitelných okem?

5. Kdy je třeba při implementaci 2D kódu předkládat mock-up?

6. Kdy je třeba při implementaci prostředku k ověření manipulace s obalem (ATD) předkládat mock-up?

7. Je možné implementovat ATD na léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu, které zároveň nejsou uvedeny v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. „black list“)?

9. Je možné uvádět na obal léčivého přípravku EAN kód po 9. 2. 2019?

10. Je možné do 9. 2. 2019 tisknout na obal léčivého přípravku zkratky PC a SN, aniž by na obal byly zároveň vytištěny údaje PC a SN/2D kód?

11. Použije se při implementaci ochranných prvků zákonná doba 180 dní pro uvádění na trh přípravku ve verzi před změnou registrace?

12. Musí být nová QRD šablona (zavádějící body 17 a 18 na obal) implementována do 9. 2. 2019 rovněž u léčivých přípravků, které nesmějí být opatřeny ochrannými prvky?

13. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku dovezeného jako cizojazyčná šarže?

14. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku, který je předmětem schváleného specifického léčebného programu?

15. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku, který je předmětem souběžného dovozu?