Otázky a odpovědi - názvy léčivých přípravků

Seznam otázek a odpovědí doplňující praktické informace týkající se aktualizovaného metodického pokynu Ústavu REG-29 verze 4.  

1. Co je cílem tohoto seznamu otázek a odpovědí?

2. Proč již nebude síla s jednotkami a léková forma integrální součástí názvu léčivého přípravku?

3. Od kdy budou uplatňována nová pravidla pro posuzování názvů zveřejněná v pokynu REG-29 verze 4?

4. Jak bude vypadat uvedení názvu léčivého přípravku v rozhodnutí o registraci? Bude rozhodnutí o registraci obsahovat údaje o síle a lékové formě?

5. Zohledňuje metodický pokyn REG-29 verze 4 zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy, který stanovuje podmínky pro reklamu na OTC přípravky zaměřenou na širokou veřejnost,když v rozhodnutí o registraci nebude síla a léková forma součástí názvu přípravku?

7. Jak předkládat název v průběhu registračního řízení (žádost o novou registraci) po 1. 1. 2017, aby byl v souladu s novými pravidly?

8. Jak má vypadat název přípravku v informacích o přípravku?

9. Jak uvádět sílu u rostlinných léčivých přípravků?

10. Je možné odstranit sílu a/nebo lékovou formu z názvu léčivého přípravku v národní fázi MR/DC procedury (žádosti o novou registraci u evropských procedur s pozitivním EoP v roce 2016)?

11. Jak postupovat u již zaregistrovaných léčivých přípravků, jejichž název svojí strukturou neodpovídá pokynu REG-29 verze 4?

12. Jak mám postupovat, pokud chci u svého zaregistrovaného léčivého přípravku „Paracetamol MAH 500 mg tablety“ upravit název dle požadavků REG-29 verze 4 na „Paracetamol MAH“, budu muset měnit údaje v informacích o přípravku?

13. Je nutné při přechodu na novou strukturu názvu upravovat mock-upy?

14. Do kdy je třeba uvést stávající název zaregistrovaného přípravku do souladu s pravidly popsanými v pokynu REG-29 verze 4?