Státní ústav pro kontrolu léčiv

Všech léčivých přípravků registrovaných jak národní, tak MRP či DCP procedurou. Netýká se léčivých přípravků registrovaných centralizovaně (centralizované léčivé přípravky řeší Evropská léková agentura).

SÚKL bude postupovat dle § 19 odst. 1 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů, tedy splnění požadavku na množství přípravku odpovídající nejméně 10.000 DDD (denní definovaná dávka).
Tento požadavek je aplikovatelný pouze na přípravky, pro které je DDD určena Světovou zdravotnickou organizací (WHO).

V případě, že léčivá látka nemá stanovenu DDD a není možné ji podle aktuální metodiky WHO určit, bude SÚKL postupovat ve shodě s doporučením Evropské lékové agentury a EK (Enterprise Directorate-General) kde je uvedeno:

Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zůstává v platnosti:

• pokud alespoň jedna z forem (forma balení ktrá má přidělený kód SÚKL) léčivého přípravku, na něhož se toto rozhodnutí o registraci vztahuje, byla uvedena na trh a
• pokud alespoň jedno balení, ze všech registrovaných velikostí balení, je přítomno na trhu.

SÚKL připravil přehled léčivých přípravků, které nemají k uvedenému datu hlášenu žádnou spotřebu nebo které nesplňují požadavky vyhlášky, tedy nebylo v daném období distribuováno více jak 10.000 DDD nebo alespoň jedno balení. Tento přehled je dostupný na internetových stránkách SÚKL, http://www.sukl.cz/prehled-lecivych-pripravku-k-sunset-clause. V přehledu jsou základní informace o přípravku - název přípravku, léková forma, reg. číslo, ATC kód a držitel rozhodnutí o registraci.

Zdůrazňujeme, že přehledy mají pouze informativní charakter. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem. Pro svá tvrzení musí vždy předložit důkazy.

§ 34 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále "zákon o léčivech") uvádí, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice. SÚKL o zániku rozhodnutí o registraci tedy nerozhoduje. Rozhodnutí o registraci zaniká přímo ze zákona.

Sledování platnosti rozhodnutí o registraci jednotlivých přípravků je v zájmu jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci. Ze strany SÚKL byly učiněny kroky k zajištění informovanosti držitelů, ale vlastní úkony k udržení platnosti rozhodnutí o registraci jsou již na držiteli.

§ 34 zákona o léčivech rozlišuje dvě lhůty 3 let, se kterými je spojeno pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci.

První lhůta 3 let se počítá od nabytí právní moci rozhodnutí o registraci – během těchto tří let musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, tedy předat do distribučního řetězce.

Druhá lhůta 3 let se počítá od data uvedení léčivého přípravku na trh – v průběhu 3 let musí být na trhu přítomno 10 000 denních definovaných dávek léčivého přípravku (dle definice uvedené v § 19 vyhlášky č. 228/2008 Sb.), pokud léčivý přípravek má DDD určenou světovou zdravotnickou organizací. Pokud léčivý přípravek nemá stanovenou DDD, pak musí být v průběhu těchto 3 po sobě následujících let na trhu přítomno alespoň jedno balení tohoto léčivého přípravku (viz též otázka č. 2 a 3).

Po uplynutí lhůty 3 let od uvedení léčivého přípravku na trh může SÚKL kdykoliv zkontrolovat, zda je léčivý přípravek 3 roky zpětně přítomen na trhu v dostatečném množství, tedy buď 10 000 DDD nebo jedno balení (viz výše).

Dle ustanovení § 113 odst. 5 zákona o léčivech u přípravků registrovaných před 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od počátku platnosti zákona, tedy od 31. 12. 2007.

U přípravků registrovaných po 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od doby, kdy rozhodnutí o registraci nabylo právní moci.

Jedná se o první vstup léčivého přípravku na trh po ukončení výroby, tj. vstup např. do distribučního řetězce. Laicky řečeno, je to okamžik, kdy výrobce dokončí výrobu a léčivý přípravek předá distributorovi.

Uvedení léčivého přípravku na trh je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit SÚKLu (dle § 33 odst. 2 zákona o léčivech) pomocí elektronického formuláře, který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL viz http://www.sukl.cz/hlaseni-uvedeni-preruseni-nebo-ukonceni-uvadeni-na-trh .

Definice „přítomnosti léčivého přípravku na trhu“ je uvedena v ustanovení § 19 odst. 1 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Informace tohoto druhu jsou pro uplatnění/neuplatnění pravidla sunset clause velice důležité, a proto by měly být předány na SÚKL.  

Ne. Vzorky léčivých přípravků lze podle § 5b odst. 7 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, poskytovat pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok. Každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedeného na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek".
Vzorky nelze používat k  soustavnému léčení pacienta a sám pacient nemá ke vzorkům vůbec přístup. Smyslem poskytování vzorků léčivých přípravků je v případě nových léčiv na trhu, možnost vyzkoušet nový lék v praxi.

Dle § 34 zákona o léčivech může SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá. Rozhoduje tak ve správním řízení, které může být zahájeno z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci. Zákon o léčivech stanoví, že žádost musí být předložena nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty 3 let.

Pokud tedy opravdu existují důvody, které naplňují podmínky stanovené zákonem o léčivech je potřeba tyto důvody uvést v žádosti a samozřejmě svá tvrzení doložit. SÚKL pak v rámci správního řízení, které se řídí platným správním řádem, rozhodne, tj. ještě před uplynutím zákonem stanovené 3leté lhůty vydá rozhodnutí. Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí SÚKL zveřejní informaci o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci spolu s odůvodněním na svých webových stránkách.

Ne. Sunset clause nastává vždy jen ze zákona. SÚKLu je dána pouze možnost, aby při splnění podmínek stanovených zákonem (tj. musí se jednat o výjimečné okolnosti a zároveň musí být vždy zohledněna ochrana veřejného zdraví) tyto účinky zákona prolomil, tj. může rozhodnout o tom, že sunset clause nenastává. O této skutečnosti však může rozhodnout jen v rámci správního řízení, které se řídí správním řádem. Toto správní řízení může být zahájeno jednak na základě žádosti podané držitelem rozhodnutí o registraci nebo z vlastního podnětu.

Správní poplatek za žádost dle ustanovení § 34 odst. 3 zákona o léčivech, požadován nebude. Náhrada výdajů spojená se žádostí dle výše uvedeného ustanovení také nebude požadována.

Zákon o léčivech nepředepisuje žádnou zvláštní formu žádosti. Žádost podaná dle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, tak musí splnit požadavky správního řádu. Ty jsou uvedeny v § 45 v souladu s § 37 odst. 2 správního řádu.

Požadavky na žádost dle § 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů přikládáme v Příloha - žádost dle SŘ, soubor typu pdf, (610,43 kB).

Důvody, pro které SÚKL může rozhodnout o nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci jsou vymezeny zákonem o léčivech a jsou zmíněny výše (viz otázka č. 12). Vždy bude záležet na konkrétních okolnostech.

Marketingové důvody nejsou samy o sobě uvedeny v zákoně o léčivech jako důvod pro udělení výjimky. Opět je nutno konstatovat, že SÚKL bude věc posuzovat vždy ad hoc, tj. s přihlédnutím ke konkrétním okolnostem každého konkrétního správního řízení. Pokud dojde SÚKL k závěru, že jsou dány důvody stanovené zákonem o léčivech, rozhodne o tom, že sunset clause nenastane, tzn., že rozhodnutí o registraci platnosti nepozbývá.

Patentová ochrana není důvodem uvedeným v zákoně o léčivech jako důvod pro udělení výjimky. V dalším viz odpověď na otázku č. 12 a 16.

Pravidlo sunset clause je vázáno na rozhodnutí o registraci a tedy na registrační číslo, které je spojeno s tímto rozhodnutím. Lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, se počítá od nabytí právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, nikoli od data rozkódování. Pro přípravky, jejichž rozhodnutí o registraci nabylo právní moci před 31.12.2007, viz výše otázka č.7.

Příklad:

 LP byl zaregistrován v silách 5, 10 a 20 mg pod registračním číslem 01/111/11-C. Následně došlo k rozkódování na registrační čísla:        

• 5 mg – 01/111/11-A/C
• 10 mg – 01/111/11-B/C
• 20 mg – 01/111/11-C/C

Pro zajištění přítomnosti léčivého přípravku na trhu stačí 10 000 DDD pro registrační číslo 01/111/11-C, tedy součet spotřeb všech sil tohoto přípravku.

Jak bylo uvedeno i v předchozí otázce, pro účely Sunset clause se posuzuje rozhodnutí o registraci a tedy registrační číslo uvedené v rozhodnutí o registraci. Jednotlivá balení mají stejné registrační číslo a tudíž se spotřeby všech těchto balení pro účely posuzování pravidla sunset clause sčítají. Důležité je splnit množstevní požadavek na registrační číslo bez ohledu na typ balení.

V případě, že žádný z CMS nechce převzít pozici RMS, je třeba se obrátit na sekretariát CMDh. V rámci pravidelného jednání CMDh se bude vzniklá situace řešit.

V § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb, o léčivech je mj. uvedeno: „Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice (pozn. viz odpověď na otázku č.7)…..Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není v průběhu 3 let v České republice přítomen na trhu (pozn. viz odpověď na otázku č. 8), pozbývá rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku platnosti“. Legislativa nezohledňuje pro účely nařízení sunset clause ta balení léčivých přípravků, která byla exportována do jiných zemí.

Výjimky ze sunset clause lze udělit za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví. Vývoz do třetích zemí může za určitých okolností splnit požadavky pro udělení výjimky dle ustanovení § 34 odst. 4 zákona o léčivech, přičemž je třeba průkazně doložit:

• název země dovozu
• informaci, prokazující skutečnost, že léčivý přípravek má významný vliv na veřejné zdraví v zemi dovozu
• informaci o prodaném množství
• písemné potvrzení, že Agentura v zemi dovozu vyžaduje pro dovážený léčivý přípravek platnou registraci v ČR

Ano, sunset clause se vztahuje na léčivé přípravky obchodované v ČR.

Ano. Rozhodnutí o rozšíření registrace je samostatné rozhodnutí o registraci, v němž je uvedeno individuální registrační číslo.

Jako zástupce v žádosti o výjimku o nepozbytí platnosti registrace dle § 34 odst. 3 zákona o léčivech může být uveden pouze ten zástupce společnosti, který je pověřen pro zastupování v registračních záležitostech (pověření pro záležitosti cen a úhrad není dostačující). Společnost může mít k zastupování v registračních záležitostech pověřenu pouze jednu osobu.

Rozhodnutí, zda podat či nepodat žádost o výjimku z uplatnění pravidla sunset clause, záleží na držiteli. Pokud držitel nemá zájem na tom, aby rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zaniklo, může podat žádost o výjimku.  Dle ustanovení § 113 odst. 5 zákona o léčivech se u léčivých přípravků registrovaných před účinností zákona o léčivech lhůta 3 let dle § 34 odst. 3 počítá od účinnosti zákona o léčivech.

Ano. Pokud dodáte distributorovi alespoň jedno balení léčivého přípravku a nahlásíte na SÚKL datum uvedení léčivého přípravku na trh. Teprve od Vámi nahlášeného data uvedení na trh začíná běžet lhůta 3 let, během které musí být léčivý přípravek přítomen na trhu v požadovaném množství (viz otázky č. 2 a 3).

Pokud má léčivý přípravek nižší spotřeby a mohl by být ohrožen pravidlem sunset clause, pak je v zájmu držitele rozhodnutí o registraci nahlásit datum prvního uvedení na trh po 31.12.2007. Od tohoto data se začínají počítat 3 roky, během kterých musí být léčivý přípravek přítomný na trhu v dostatečném množství. Pokud SÚKL nebude mít k dispozici datum uvedení na trh po 31.12.2007 a v roce 2008 budou hlášeny spotřeby tohoto léčivého přípravku, bude SÚKL považovat za datum uvedení na trh po platnosti zákona o léčivech datum 1.1.2008.

V případě že má léčivý přípravek dostatečné spotřeby a je nepravděpodobné, že by byl ohrožen pravidlem sunset clause, není nutné hlásit uvedení na trh po nabytí platnosti zákona o léčivech.

Ne. Změny registrace nemají vliv na uplatnění pravidla sunset clause, neboť to je vázáno na rozhodnutí o registraci, nikoli na rozhodnutí o změně registrace.

Žádost o výjimku z pravidla sunset clause podává nový (aktuální) držitel, který při převodu registrace přebírá veškerá práva a povinnosti původního držitele (§ 36 odst. 4 zákona o léčivech).