Otázky a odpovědi

1. Jakých typů registrací se sunset clause týká?

Všech léčivých přípravků registrovaných jak národní, tak MRP či DCP procedurou. Netýká se léčivých přípravků registrovaných centralizovaně (centralizované léčivé přípravky řeší Evropská agentura pro léčivé přípravky).  

2. Podle čeho bude SÚKL uplatňovat pravidlo sunset clause?

SÚKL bude postupovat dle § 34a zákona o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.  

3. Jak se počítá lhůta 3 let, dle § 34a (1) a (2) zákona o léčivech?

Ustanovení § 34 a zákona o léčivech rozlišuje dvě lhůty 3 let, se kterými je spojeno pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci.  První lhůta 3 let podle § 34 a (1) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci – během těchto tří let musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh dle §3a (10) zákona o léčivech, tedy předat do distribučního řetězce. Druhá lhůta 3 let podle § 34 a (2) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po datu uvedení léčivého přípravku na trh – v průběhu po sobě jdoucích 3 let od tohoto data musí být na trhu přítomno nejméně jedno balení. Léčivé přípravky tedy zanikají z důvodu aplikace ustanovení § 34a (1) a (2) zákona o léčivech vždy k 1.1. určitého roku.  

4. Co znamená léčivý přípravek uvedený na trh?

Pro účely § 34a (1) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje první vstup léčivého přípravku na trh po ukončení výroby, v souladu s § 3a (10) téhož zákona, tj. vstup např. do distribučního řetězce. Laicky řečeno, je to okamžik, kdy výrobce dokončí výrobu a léčivý přípravek předá distributorovi. Uvedení léčivého přípravku na trh je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit SÚKLu (dle § 33 (2) zákona o léčivech) pomocí elektronického formuláře, který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL viz http://www.sukl.cz/hlaseni-uvedeni-preruseni-nebo-ukonceni-uvadeni-na-trh a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh. Pro účely § 34a (2) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje každé další uvedení léčivého přípravku na trh v souladu s § 3a (10) téhož zákona.  

5. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení léčivého přípravku na trh pro léčivé přípravky registrované před 31.12.2007?

Dle ustanovení § 113 (5) zákona o léčivech u přípravků registrovaných před 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od počátku platnosti zákona, tedy od 31. 12. 2007. U přípravků registrovaných po 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci.  

6. Před datem účinnosti zákona o léčivech (31.12.2007) jsme hlásili uvedení přípravku na trh. Musíme hlásit toto znovu?

Pokud by mohl být léčivý přípravek ohrožen pravidlem sunset clause, pak je v zájmu držitele rozhodnutí o registraci nahlásit datum prvního uvedení na trh po 31.12.2007. Lhůta 3 let, během kterých musí být léčivý přípravek přítomný na trhu v dostatečném množství, počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice . Pokud SÚKL nebude mít k dispozici datum uvedení na trh po 31.12.2007 a v roce 2008 budou hlášeny spotřeby tohoto léčivého přípravku, bude SÚKL považovat za datum uvedení na trh po platnosti zákona o léčivech datum 1.1.2008.  

7. Pokud nahlásíme přerušení dodávky LP, dojde současně i k přerušení počítání lhůty 3 let, během které musí být na trhu přítomno dostatečné množství LP?

Nikoli. § 34 a (2) zákona o léčivech  uvádí, že pokud v průběhu 3 po sobě jdoucích let není na trh uvedený léčivý přípravek přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci platnosti, přičemž tato lhůta začíná běžet od 1.1. následujícího roku. Je zřejmé, že je míněno nepřetržité období 3 let. Ani příslušný článek Směrnice 2001/83/ES v čl. 24 ani příslušné ustanovení zákona o léčivech neuvádí, že by přerušení dodávek léčivého přípravku mělo vliv na výše uvedené. Uplatnění pravidla sunset clause tedy nebere přerušení dodávek v potaz.  

8. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení LP na trh dle § 34a (1) zákona o léčivech v případě generik?

Ustanovení §34a (1) zákona o léčivech uvádí, že pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 (1) zákona o léčivech. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem.  

9. Co znamená léčivý přípravek přítomný na trhu pro účely aplikace pravidla sunset clause?

Léčivý přípravek přítomný na trhu znamená nahlášený dle DIS-13.  

10. Bude se počítat do přítomnosti na trhu i vzorek?

Nikoli. Vzorky léčivých přípravků lze podle § 5b (7) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, poskytovat pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok. Každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedeného na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek". Vzorky nelze používat k soustavnému léčení pacienta a sám pacient nemá ke vzorkům vůbec přístup. Smyslem poskytování vzorků léčivých přípravků je v případě nových léčiv na trhu, možnost vyzkoušet nový lék v praxi.  

11. Pokud je registrováno více velikostí balení léčivého přípravku pod jedním registračním číslem, jak se bude uplatňovat pravidlo sunset clause?

Pro účely sunset clause se posuzuje rozhodnutí o registraci a tedy registrační číslo uvedené v rozhodnutí o registraci. Jednotlivá balení mají stejné registrační číslo a tudíž se spotřeby všech těchto balení pro účely posuzování pravidla sunset clause sčítají. Důležité je splnit množstevní požadavek, to znamená jedno balení na registrační číslo bez ohledu na typ balení.  

12. Nová síla léku byla registrována v rámci rozšíření registrace (line extension). Lhůta 3 let dle § 34a (1) zákona o léčivech začíná běžet od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o rozšíření registrace?

Nová síla léčivého přípravku se registruje samostatně, má nové individuální číslo registrace (nedochází ke změně-rozšiřování registrace původního léčivého přípravku). Lhůta k sunset clause u původního přípravku se nijak nemění, nepřerušuje, ale lhůta u nové síly se počítá zcela standardně, a to 3 roky počínaje 1. lednem následujícího roku po její registraci.  

13. Pokud máme léčivý přípravek, u kterého má dojít nebo došlo k rozkódování registračního čísla, jak se bude pravidlo sunset clause aplikovat na jednotlivá rozkódovaná registrační čísla?

Pravidlo sunset clause je vázáno na rozhodnutí o registraci a tedy na registrační číslo, které je spojeno s tímto rozhodnutím. Lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, se počítá 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, nikoli od data rozkódování. Pro přípravky, jejichž rozhodnutí o registraci nabylo právní moci před 31.12.2007 (viz otázka č.5) Příklad: LP byl zaregistrován v silách 5, 10 a 20 mg pod registračním číslem 01/111/11-C. Následně došlo k rozkódování na registrační čísla:        5 mg – 01/111/11-A/C 10 mg – 01/111/11-B/C 20 mg – 01/111/11-C/C Na trh bylo uvedeno pouze jedno balení síly 5 mg (01/111/11-A/C), lhůta tří let pro přítomnost na trhu se pak počítá pro všechny tři síly (5 mg; 10 mg; 20 mg) od 1.1. následujícího roku. V tomto případě tedy jedna síla (5 mg) „zachraňuje“ zbylé dvě síly (10 mg; 20 mg).  

14. U léčivého přípravku došlo ke změně např. názvu. Počítají se lhůty dle § 34 (1) a (2) zákona o léčivech až po změně?

Ne. Změny registrace nemají vliv na uplatnění pravidla sunset clause, neboť to je vázáno na rozhodnutí o registraci, nikoli na rozhodnutí o změně registrace.  

15. Jak se bude postupovat při uplatnění aplikace sunset clause v případě převodu registrace?

Převod registrace nemá na aplikaci sunset clause žádný vliv. Nový držitel přebírá všechna práva a povinnosti původního držitele.