Odborné poradenství EMA pro akademickou sféru pro vývoj léčiv pro vzácná onemocnění nově bez poplatku

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se vzdá veškerých poplatků za poskytování odborného poradenství (scientificadvice) pro žadatele z akademické sféry, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění.  

Akademický sektor hraje důležitou roli ve vývoji inovativních léčiv, z nichž mohou mít prospěch také pacienti se vzácnými onemocněními, avšak jeho orientace v regulačním procesu a poplatky za odborné poradenství EMA (např. tzv. protocolassistance, pomoc s přípravou protokolu klinického hodnocení) představují významné překážky. Vzácná onemocnění (orphandiseases) jsou taková onemocnění, která jsou život ohrožujícínebo chronicky invalidizující onemocnění a postihujíne více než pět z 10 000 osobv EU.

S ohledem na tato zjištění a na podporu spolupráce EMA s akademickou obcí uvedenou v dokumentech „EMA Regulatory Science to 2025“ a „EMA actionplanforsmall and medium-sizedenterprises (SMEs)„ se EMA rozhodla zařadit akademickou sféru do seznamu organizací, které jsou od 19. června 2020 způsobilé k bezplatnému odbornému poradenství.

Způsobilými žadateli budou veřejná nebo soukromá vysokoškolská zařízení udělující akademické tituly, veřejné nebo soukromé neziskové výzkumné organizace, jejichž hlavním posláním je výzkum, a mezinárodní evropské zájmové organizace. Tyto subjekty by neměly být financovány nebo spravovány soukromými ziskovými farmaceutickými společnostmi.

Více informací naleznete zde: https://www.ema.europa.eu/en/news/academia-developing-medicines-rare-diseases-receive-free-ema-scientific-advice

 

Více o odborném poradenství EMA zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-advice-protocol-assistance

 

 

Sekce registrací

30. 6. 2020