Akademický sektor hraje důležitou roli ve vývoji inovativních léčiv, z nichž mohou mít prospěch také pacienti se vzácnými onemocněními, avšak jeho orientace v regulačním procesu a poplatky za odborné poradenství EMA (např. tzv. protocolassistance, pomoc s přípravou protokolu klinického hodnocení) představují významné překážky. Vzácná onemocnění (orphandiseases) jsou taková onemocnění, která jsou život ohrožujícínebo chronicky invalidizující onemocnění a postihujíne více než pět z 10 000 osobv EU.
S ohledem na tato zjištění a na podporu spolupráce EMA s akademickou obcí uvedenou v dokumentech „EMA Regulatory Science to 2025“ a „EMA actionplanforsmall and medium-sizedenterprises (SMEs)„ se EMA rozhodla zařadit akademickou sféru do seznamu organizací, které jsou od 19. června 2020 způsobilé k bezplatnému odbornému poradenství.
Způsobilými žadateli budou veřejná nebo soukromá vysokoškolská zařízení udělující akademické tituly, veřejné nebo soukromé neziskové výzkumné organizace, jejichž hlavním posláním je výzkum, a mezinárodní evropské zájmové organizace. Tyto subjekty by neměly být financovány nebo spravovány soukromými ziskovými farmaceutickými společnostmi.
Více informací naleznete zde: https://www.ema.europa.eu/en/news/academia-developing-medicines-rare-diseases-receive-free-ema-scientific-advice
Více o odborném poradenství EMA zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-advice-protocol-assistance
Sekce registrací
30. 6. 2020
cz