ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Od kdy platí nová pravidla pro poregistrační studie bezpečnosti (PASS)?

Pro studie prováděné na základě vlastního rozhodnutí MAHa – od platnosti novely ZoL (2.4.2013), podmínky a povinnosti uložené podle §31a nebo §32a novely ZoL – od platnosti novely ZoL, podmínky uložené jinými autoritami vč. EMA (Art. 21a a 22a Dir.2010/84/EC) - platí od 2.7.2012.

Dne 1.9.2013 nabyla účinnosti novela registrační vyhlášky. Do novely registrační vyhlášky byl vložen nový odstavec §17a, kterým se řídí všechny studie bezpečnosti (prováděné podle §93j zákona o léčivech).