Pro žádosti o novou registraci cestou národní, DCP i MRP s ČR jako RMS i CMS, které budou předloženy od 2. 4. 2013, je třeba nově předložit:
a) v souladu s § 26 odst. 5 písm. i) sken písemného potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny;
b) v souladu s § 26 odst. 5 písm. k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož součástí bude
- prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
- uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,
- uvedení kontaktních údajů této kvalifikované osoby,
- prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance,
- uvedení místa, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek;
c) v souladu s 26 odst. 5 písm. l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu;
d) v souladu s § 26 odst. 5 písm. p) kopie:
- všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
- souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem dotyčného členského státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo schválené příslušným orgánem dotyčného členského státu,
- jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí.
cz