Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4. 2013)

Jak se mění předkládaná dokumentace k žádosti o novou registraci?

Jaké budou v souvislosti s novelou ZoL stanovované lhůty pro doplnění ze strany žadatele u žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti registrace a žádostí o změnu typu II?

Jak budou v souvislosti s novelou zákona o léčivech vyřizovány žádosti o registraci, o prodloužení registrace, žádosti o změny registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu, v rámci kterých jsou řešeny texty SPC, PIL a údajů uváděných na obalech?

Jak budou označeny texty k přípravku (SPC, PIL, údaje uváděné na obalech) zaslané současně s rozhodnutím/sdělením/oznámením poštou (tj. fyzickým osobám bez datové schránky nebo osobám sídlícím v zahraničí)?

Kdy je třeba předložit žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku?

Jaká dokumentace má být předložena k žádosti o prodloužení registrace léčivého přípravku registrovaného národní cestou?

Jak je třeba zažádat o zrušení registrace ze strany držitele rozhodnutí o registraci v souvislosti s novelou zákona o léčivech?

Jak je třeba předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uložená držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných jako generika, literární žádosti, homeopatika a tradiční rostlinné léčivé přípravky?

Jak bude povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovena v rozhodnutí o registraci?

Budou na webu Ústavu zveřejňovaná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků?

K jaké změně podmínek musí dojít u registrovaného rostlinného léčivého přípravku, aby na něj byl uplatněn § 30 odst. 9?

K jaké změně podmínek musí dojít u registrovaného rostlinného léčivého přípravku, aby na něj byl uplatněn § 30 odst. 10?

Je možné dle novely zákona o léčivech registrovat homeopatické přípravky s uváděnými indikacemi?

Jaký formulář žádosti je možné pro registraci homeopatika s indikacemi použít?

Bude třeba v souvislosti s novým postupem při vyřizování žádostí, v rámci kterých jsou řešeny texty k přípravku, předkládat při změně SPC, PIL a/nebo údajů uváděných na obalu žádost o změnu v registraci?