Nový systém přidělování DCP slotů se SÚKL jako RMS

SÚKL informuje o novém systému přidělování slotů v rámci decentralizovaných procedur (DCP) se SÚKL jako referenčním členským státem (RMS), platném od 1. 1. 2018. DCP sloty se nově přidělují kontinuálně se zveřejněním volných kapacit na měsíční bázi.  

DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit SÚKL jako RMS a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury.

SÚKL přiděluje DCP sloty pro žádosti o registraci léčivého přípravku se všemi typy právních základů 2 roky dopředu.

 

Žádosti o přidělení DCP slotů

O DCP slot je doporučeno žádat nejméně 2 měsíce před plánovaným předložením žádosti o registraci se SÚKL jako RMS, a to se zohledněním volných kapacit, které jsou uvedené v tabulce volných kapacit níže. Tato tabulka uvádí aktuální volné kapacity DCP slotů na měsíční bázi pro následujících 12 měsíců, je však možné žádat o přidělení DCP slotu až 2 roky dopředu.

O DCP slot je třeba žádat rovněž v případě žádostí o registraci formou rozšíření registrace (line extension) a tzv. duplikátů.

Volné kapacity pro přidělování DCP slotů:

Termín DCP slotu v r. 2018

Počet volných slotů v daném měsíci

Termín DCP slotu v r. 2018

Počet volných slotů v daném měsíci

Leden 2018

                     1

Únor 2018

                       0

Březen 2018

                     2

Duben 2018

                       3

Květen 2018

                     3

Červen 2018

                       4

Červenec 2018

                     3

Srpen 2018

                       5

Září 2018

                     5

Říjen 2018

                       5

Listopad 2018

                     5

Prosinec 2018

                       5

 

Žádosti o DCP sloty se předkládají na kompletně vyplněném CMDh Request Form. Preferovaný termín předložení žádosti o registraci je nutné uvést ve formátu měsíc a rok (nikoliv kvartál a rok).

Žádost na CMDh Request Form musí být zaslaná na e-mailovou adresu DCP.slot@sukl_cz.

Žádost by měla být zaslaná nejméně 2 měsíce před plánovaným datem podání žádosti o registraci.

Žadatelé jsou zároveň vyzváni, aby čekali na odpověď na přidělení DCP slotu od SÚKL, než předloží žádost o DCP slot v jiné EU agentuře pro léčivé přípravky.

 

Postup přidělování DCP slotů

Žadatel bude o přiděleném slotu informován do 2 týdnů od zaslání kompletně vyplněné žádosti o DCP slot. V případě, že nebude možné akceptovat žadatelem navržený termín DCP slotu, navrhne SÚKL alternativní termín.

Žadatel následně musí do týdne od obdržení informace o přidělení DCP slotu (případně alternativního termínu) potvrdit, že termín pro DCP slot akceptuje či nikoliv. Pokud SÚKL neobdrží potvrzení do týdne od zaslání informace o termínu přiděleného DCP slotu, bude slot považován za uvolněný.

 

Změny přidělených DCP slotů

Posun DCP slotu: Žadatel musí zažádat o posun DCP slotu co nejdříve, žádost musí být zaslána e-mailem na e-mailovou adresu DCP.slot@sukl_cz. O akceptování posunu bude informován do 2 týdnů od zaslání žádosti.

Zrušení DCP slotu: Žadatel by měl SÚKL o zrušení DCP slotu informovat co nejdříve.

Změna DCP slotu: Žadatel musí v případě změny stávajícího slotu (např. změna léčivé látky, právního základu, lékové formy) zažádat o přidělení nového DCP slotu. Postup přidělení je stejný, jak je popsáno výše. Zároveň je třeba informovat o zrušení původně přiděleného DCP slotu.

 

Žádosti o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS

SÚKL žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o záměru předložení žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání (MRP/RUP) se SÚKL jako RMS nejméně měsíc před předložením žádosti.

Žádost o vedení MRP/RUP se SÚKL jako RMS se následně překládá na formuláři REG-78 spolu s dokumentací specifikovanou v tomto formuláři.

 

Sekce registrací

4. 12. 2017