Státní ústav pro kontrolu léčiv

Podle §17a novely registrační vyhlášky držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti.

Držitel rozhodnutí o registraci sdělí:

• jméno/obchodní firmu a sídlo držitele
• kód SÚKL přípravku, který je předmětem studie
• název studie a id. číslo studie přidělené držitelem
• datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy
• držitel spolu s elektronickým oznámením studie předloží protokol studie

Webový formulář pro hlášení zahájení studie bude upraven tak, aby byla možnost vložit protokol a dokumentaci ke studii přímo do formuláře.