Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019

Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků.      

Placení náhrad výdajů za žádosti podané do 31. 5. 2019

Pro žádosti podané do 31. 5. 2019 (včetně) platí výše náhrad výdajů stanovené ve vyhlášce č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „náhradová vyhláška“) před výše uvedenou novelou.

Placení náhrad výdajů za žádosti podané od 1. 6. 2019

Pro žádosti podané od 1. 6. 2019 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.

 

Kód platby

Kategorie

 

Původní sazby

Nové sazby

K-001

Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku

žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku

 

 

Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.

67 300 Kč

98 100 Kč

K-002

 

ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů)

 

 

Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.

15 800 Kč

20 700 Kč

K-003

 

ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů)

 

 

Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.

33 900 Kč

45 000 Kč

K-004

Oznámení zadavatele o podstatném dodatku protokolu, Investigator´s Brochure a farmaceutické dokumentaci.

Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.

 

 

Podstatný dodatek k dokumentaci klinického hodnocení vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, nových bezpečnostních informací Investigator´s Brochure či farmaceutické dokumentace, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu.

15 800 Kč

20 500 Kč

K-007

Povolení nemocniční výjimky

 

90 000 Kč

90 000 Kč

K-008

Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu

 

20 000 Kč

20 000 Kč

K-009

Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů

 

 

 

2 500 Kč

2 500 Kč

K-010

Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor)

 

 

 

21 600 Kč

K-011

Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě

 

 

 

10 800 Kč


Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků      

27.5.2019