Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019

Dne 1. 6. 2019 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, kterou se mění náhrady výdajů v oblasti registrace léčivých přípravků především pro odborné úkony za žádosti o nové registrace a změny registrace typu II.    

Placení náhrad výdajů za žádosti podané do 31. 5. 2019

Pro žádosti podané do 31. 5. 2019 (včetně) platí výše náhrad výdajů stanovené ve vyhlášce č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „náhradová vyhláška“) před výše uvedenou novelou.

 

Placení náhrad výdajů za žádosti podané od 1. 6. 2019

Pro žádosti podané od 1. 6. 2019 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky a webový formulář pro tyto žádosti je dostupný pod názvem "Registrace" zde.

 

1)     Náhrady výdajů pro žádosti o nové registrace předložené od 1. 6. 2019:

Typ registrace

Registrace dle článku směrnice 2001/83/ES 

Kód platby

Původní sazby

Nové sazby

RMS-DCP

 

8(3), 10a, 10b, 16a, 10(4))

R-041

390 000

430 000

10(1), 10(3), 10c, 14

R-042

310 000

340 000

další síla/léková forma, rozšíření registrace

R-044

170 000

190 000

duplikát

R-045

120 000

140 000

RMS-MRP

8(3), 10a, 10b, 16a, 10(4))

R-017

250 000

280 000

10(1), 10(3), 10c, 14

R-018

200 000

220 000

další síla/léková forma, rozšíření registrace

R-020

100 000

110 000

duplikát

R-021

80 000

90 000

opakované vedení MRP-RMS (repeat-use)

R-022

100 000

115 000

CMS (DCP i MRP)

8(3), 10a, 10b, 16a, 10(4))

R-027

110 000

125 000

10(1), 10(3), 10c, 14

R-028

90 000

105 000

další síla/léková forma, rozšíření registrace

R-030

40 000

45 000

duplikát

R-031

30 000

35 000

Národní

8(3), 10a, 10b, 16(1), 16a, 10(4))

R-001

250 000

280 000

10(1), 10(3), 10c, 14

R-002

200 000

230 000

další síla/léková forma, rozšíření registrace

R-004

100 000

110 000

duplikát

R-003

70 000

80 000

 

2)     Náhrady výdajů pro žádosti o změny registrací typu II předložené v souladu s Nařízením Komise (ES) č. 1234/2008 ve znění Nařízení Komise (EU) č. 712/2012 od 1. 6. 2019:

 Typ změny 

Kód platby

Původní sazby

Nové sazby

RMS

II

R-023

100 000

115 000

II obsahující studii bioekvivalence/komparability

R-051

120 000

140 000

CMS

II

R-032

50 000

55 000

II obsahující studii bioekvivalence/komparability

R-052

70 000

80 000

Národní

II

R-007

70 000

80 000

II obsahující studii bioekvivalence/komparability

R-049

90 000

100 000

 

Metodika výpočtu náhrady výdajů pro žádosti o změny registrace

Spolu s uvedenými výšemi náhrad výdajů platí pro RMS, CMS i národní změny registrace stále stejná metodika výpočtu celkové výše náhrady výdajů pro žádosti o změny registrace, které obsahují více registračních čísel a/nebo více změn, tj. především pro grouping a worksharing změn, a to:

 

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se sčítají v plné výši pro první registrační číslo, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se uplatňuje sleva 50% z celkové výše náhrady výdajů spočítané za předložené změny registrace pro první registrační číslo. Kalkulační vzorec je:

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))

 

kde:

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II

mIA, mIB, mII= počet změn registrace jednotlivých typů (IA, IB nebo II) pro první registrační v rámci žádosti

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

 

Webový formulář pro placení náhrad výdajů za změny registrace je upraven tak, že je třeba pro každou žádost vždy zadat všechny změny pro první registrační číslo a níže počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. Poté se celková výše náhrady výdajů dle zadaných údajů automaticky spočítá pro celou žádost. Pro každou žádost o změny registrace se proto vygeneruje vždy pouze jeden formulář pro celkovou výši náhrady výdajů.

 

Př. v groupingu typu IB pro 2 registrační čísla národních registrací budou uvedeny tyto změny:

Typ IA –  A.7 – Vypuštění míst výroby pro léčivou látku (Deletion of manufacturing sites for an active substance)

Typ IB – B.I.a.2e – Malá změna v uzavřené části základního dokumentu o léčivé látce (ASMF) (Minor change to the restricted part of an Active Substance Master File)

Typ IB – B.III.2a1 – Změna specifikace látky, která dříve nebyla uvedena v Evropském lékopise, tak aby byla plně v souladu s Evropským lékopisem (Change of specification(s) of a former non EU Pharmacopoeial substance to fully comply with the Ph. Eur. or with a national pharmacopoeia of a Member State)

 

Ve webovém formuláři pro placení náhrad výdajů se pro tento příklad zadá:

Za změny typu IA - kód R-008 (6 000 Kč) - počet změn: 1

Za změny typu IB - kód R-040 (15 000 Kč) - počet změn: 2

Počet dalších LP zahrnutých do žádosti: 1

 

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (6 000*1) + (15 000*2) + 1*0,5*((6 000*1) + (15 000*2))

 

Za každou podanou žádost se platí 1 správní poplatek

 

Celkem je třeba uhradit za výše uvedený grouping typu IB:

Náhrady výdajů – 54 000 Kč

Správní poplatek – 2 000 Kč

 

V případě worksharing procedur, kde je referenčním orgánem Evropská léková agentura (EMA) či příslušný orgán jiného členského státu, tj. referenčním orgánem není ČR, se uplatňují výše náhrad výdajů jako za CMS změny registrace spolu s výše uvedenou metodikou výpočtu celkové výše náhrad výdajů pro celou žádost.

 

V případě worksharing procedur, kde referenčním orgánem je ČR, se uplatňují výše náhrad výdajů jako za RMS změny registrace spolu s výše uvedenou metodikou výpočtu celkové výše náhrad výdajů pro celou žádost.

 

Žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

Žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (národní, RMS i CMS), na kterou se změnové nařízení nevztahuje, je ve stejné kategorii, jako jsou změny typu IA, tj. do R-008, R-025 a R-034.

 

3)     Náhrady výdajů pro žádosti o převzetí role RMS, cizojazyčné šarže a žádosti o výjimku z aplikace pravidla sunset clause předložené od 1. 6. 2019:

Za žádosti o převzetí role RMS (změna z CMS na RMS) se platí náhrada výdajů 100 000 Kč, kód R-048, za celou proceduru, nikoliv za každou sílu/lékovou formu léčivého přípravku.

Za žádosti o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu (v souladu s § 3 odst. 6 písm. b) registrační vyhlášky) se nově platí (pro každý jednotlivý léčivý přípravek) náhrada výdajů 4 500 Kč, kód R-012, místo původních 3 900 Kč.

Za žádosti o výjimku z aplikace pravidla sunset clause se nově platí náhrada výdajů, a to ve výši 5 400 Kč, kód R-053, pro každý jednotlivý léčivý přípravek.

 

Sekce registrací

22. 5. 2019