Část SÚKL – dle novely ZoL
- povinnost ohlásit zahájení a ukončení Ústavu - elektronicky pomocí webového formuláře (viz pokyn PHV-3)
- předložit protokol studie (na výzvu resp. dle vyhlášky 228/2008 Sb.), předložit závěrečnou zprávu do 12 měsíců od ukončení sběru dat
- studie nesmějí propagovat používání konkrétního LP
- MAH nesmí zdravotnickým pracovníkům za účast ve studii poskytovat finanční náhrady přesahující náhrady času a vzniklých výdajů
- MAH musí soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr B/R
Část EU PAS – dle Dir. 2010/84/EC a GVP
- ohlásit studii do EU PAS registru (povinnost platí od 2.7.2012), doporučeno zadat abstrakt protokolu v angličtině (anebo celý protokol), po ukončení studie zadat abstrakt závěrečné zprávy v angličtině
- dodržovat vzory protokolů/abstraktů/závěrečných zpráv dle EMA
Tento postup bude popsán i v nově připravovaném pokynu PHV-3.
cz