Systém byl vytvořen v souladu s nařízením Evropské komise č. 2016/161, které je přímo účinné ve všech členských státech Evropské unie od 9.2.2019. Nařízení Evropské komise vyžaduje zaslání všech výstrah při neúspěšném ověření jedinečného identifikátoru příslušné regulační autoritě, v ČR SÚKL. Na SÚKL je dále dle tohoto nařízení třeba nahlásit i porušení prostředku k ověření manipulace s obalem(ATD). Povinnost ověřovat ochranné prvky se vztahuje na všechny lékárny, distributory a výrobce léčivých přípravků.
SÚKL umožnuje povinným osobám zaslat hlášení vzdáleně pomocí webového rozhraní API, resp. konektoru v informačním systému lékárny, distributora, případně výrobce umístěného na adrese https://api2.sukl.cz, sekce OP a také alternativně pomocí webového formuláře, který je umístěn na portále SÚKL https://pristupy.sukl.cz, sekce hlášení. Pro odeslání hlášení je vyžadován autentizační certifikát, který již aktuálně všechny lékárny, distributoři a výrobci léčivých přípravků využívají při komunikaci se SÚKL.
Pro vývojáře konektorů do informačních systému dotčených subjektů poskytuje SÚKL od listopadu 2018 testovací prostředí, umístěné na portále https://testapi.sukl.cz, sekce OP. Testovací prostředí obsahuje totožné funkce jako produkční prostředí.
Nynější produkční verze systému zahrnuje veškeré změny provedené v národním systému generování výstrah NSOL v době vývoje a k datu 29.1.2019.
Upozorňujeme, že SÚKL v současné době disponuje neověřenou informací, že na straně NSOL došlo, ještě po dokončení vývoje na straně SÚKL, k dílčí úpravě kódů výstrahy. Pokud bude tako informace potvrzena, pak provede SÚKL v následujících dnech také navazující aktualizaci systému OP.
V případě nejasností a dotazů k obsahu hlášení kontaktujte pracovníky SÚKL na emailové adresehlaseniop@sukl
cz. IT dotazy je možné rovněž vkládat do kontaktního centra na adrese https://kc.sukl.cz, případně zaslat na email itpodporahlaseni@suklcz.
30. 1. 2019
