Státní ústav pro kontrolu léčiv uplatňuje ustanovení Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 pouze u přípravků registrovaných procedurou vzájemného uznání nebo decentralizovanou procedurou (dále jen MRP přípravky).
Pro přípravky registrované národně nadále zůstávají v platností dosavadní postupy pro posuzování změn registrace léčivých přípravků. O termínu, kdy se začne ustanovení Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 uplatňovat i pro přípravky národně registrované, bude SÚKL předem informovat na svých stránkách.
-
Nařízení Komise (ES) č. 1234-2008.pdf, soubor typu pdf, (133,4 kB)
-
Pokyn k vyplnění žádosti.pdf, soubor typu pdf, (251,29 kB)
-
Formulář pro MRP změny.doc, soubor typu doc, (1,07 MB)
-
Souhrnné vyřízení žádostí o MRP změny/prodloužení registrace.doc (74,00 KB)
Sekce registrací
11. 3. 2011
cz