Pokud léčivá látka není uvedena na EURD listu, MAH má povinnost předkládat i nadále PSUR dle frekvence, kterou má uvedenou v rozhodnutí o registraci, případně, pokud ji tam uvedenou nemá, dle zákona (6měsíční, roční, 3letá frekvence).
Úvod
/
Léčiva
/
Farmakovigilance
/
Podklady k farmakovigilanční oblasti
/
Požadavky legislativy - farmakovigilance
/
PSUR – Periodické zprávy o bezpečnosti
/
Musí se předkládat PSUR, pokud léčivá látka...