Mítink Světové zdravotnické organizace

Dne 13.3.2007 se v Praze konal mítink skupiny IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) založené Světovou zdravotnickou organizací v roce 2006, který byl prvním mítinkem zaměřeným na technologie proti padělání léčivých přípravků.  

Cílem mítinku bylo seznámit účastníky z 29 zemí světa s novými technologiemi k označování léčivých přípravků, které mohou značně omezit a znesnadnit padělání léčivých přípravků.

Jednání se účastnil také zástupce Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Na mítinku vystoupilo se svou prezentací více než 20 společností  zabývajících se vývojem nových technologií k označování zboží. Tyto technologie mohou zlepšit nejen světovou prevenci v padělání léčiv, ale také sledování pohybu léčivého přípravku v distribučním řetězci a detekci padělku v legálním distribučním řetězci.

 

Dr. Howard Zucker, asistent generálního ředitele pro zdravotní technologie a léčiva WHO a předseda IMPACT, se vyjádřil, že „Výzvou, které čelíme v oblasti boje proti padělání léčiv, je nalezení takových technologií, které nemohou být samy padělány a které lze za přiměřené náklady aplikovat tam, kde jsou omezené finanční zdroje. Zatímco technologie sama o sobě nemůže problém padělání vyřešit, některé z aplikačních řešení mohou být vysoce  prospěšné při zjišťování distribuce padělků (detekce padělku) a při odrazování padělatelů od jejich činnosti.

 

„Technologie mohou ztížit padělání, ale nejsou zázračnou kulkou, která by problém zastavila sama o sobě,“ řekl dr. Harvey Bale, generální ředitel Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a asociací a předseda pracovní skupiny IMPACT pro technologie. „Při posuzování technologií je potřeba obezřetně hodnotit jejich aplikovatelnost v rozvojových zemích a jejich potenciální propojenost s jinými přístupy k zastavení této kriminální činnosti, která může vyústit (a vyúsťuje) ve smrt pacientů.“

 

Padělání léčiv je na vzestupu v mnoha zemích, ale obzvláště rozšířené a nebezpečné jsou padělky v rozvojových oblastech. Skupina IMPACT nejnověji odhadla, že padělky tvoří asi 1% celkového prodeje v rozvinutých zemích a kolem 10% v rozvojových zemích. Avšak v některých částech Afriky, Asie a Latinské Ameriky tvoří padělky až 30% trhu s léčivými přípravky, v některých zemích bývalých sovětských států tvoří padělky více než 20% trhu.

 

V současnosti se vyvíjejí různé technologické přístupy k označování zboží, od jednoduchých k více komplexním. Viditelné technologie, jako jsou hologramy nebo barvu měnící tisk, jsou levné, je ale relativně snadné je padělat. Skryté technologie, jako neviditelný tisk či digitální vodotisk, jsou dražší a potřebují speciální zařízení k přečtení.

 

Forenzní technologie, jako jsou chemické či biologické značky vpravené do obalu léčivého přípravku, je velmi těžké napodobit nebo zkopírovat. Jsou ale značně drahé a neposkytují žádnou jistotu originálnosti produktu zákazníkovi, který je nedokáže přečíst. Serializace  (pořadové označování) nebo track/trace systém (sledování pohybu a určení přípravku), které využívají takové technologie,  jako jsou čárové kódy a radiofrekvenční identifikaci (RFID), pomáhají v ověřování pravosti přípravku tím, že se lze dopátrat původu přípravku sledováním cesty zpět v distribučním řetězci. Tyto technologie však vyžadují drahou technickou infrastrukturu a nejsou zcela imunní proti narušení.

 

Je zřejmé, že technologie označování zboží nemohou samy o sobě zastavit padělání léčivých přípravků. Počítačová a technologická negramotnost, nedostatek infrastruktury a finančních prostředků limitují schopnosti technologie přinášet výsledky, zejména v nejchudších státech světa, kde je riziko padělání nejvyšší.

 

„Technologie musí být kombinovány s dalšími opatřeními, zahrnujícími přísnou legislativu a regulaci, důsledné vymáhání práva, odrazující sankce a pečlivý dozor na straně státních orgánů a zdravotních profesionálů,“ řekl dr. Valerio Reggi, koordinátor IMPACT sekretariátů WHO. „IMPACT si toto uvědomuje a má k dispozici vzájemně se doplňující pracovní skupiny, které hledají způsoby, jak by každé z těchto opatření mohlo být upraveno a aplikováno tak,  aby existovaly ve vzájemné harmonii.“

 

Pražský mítink měl za cíl zjistit:

a)      náklady

b)      dostupnost

c)      potřeby a situaci specifických států

d)      realizovatelnost

e)      regulační implikace technologií.

 

Mítink se zaměřil také na mechanismy zlepšování výměny informací o technologiích a o jejich implementaci, na zjištění informací a doporučeních o výhodách a nevýhodách jednotlivých technologií a na ukázky prospěšnosti vybraných technologií pro koncového uživatele – pacienta.

 

Další informace: http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/index.html.