Metodika stanovení fixované úhrady

Tato verze neobsahuje odkazy na vnitřní pokyny a formuláře.  

1. CÍL

Stanovit metodiku pro stanovení základní úhrady v individuálních správních řízeních v souladu s ustanovením §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění (fixovaná úhrada).

2. UŽIVATELÉ

Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace.

3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY

SÚKL, Ústav 

Státní ústav pro kontrolu léčiv

LP

léčivý přípravek

V zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky

léčivé přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím

ODTD

obvyklá denní terapeutická dávka. Dávka účinné látky sloužící k porovnání účinnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčiv

přípravek

Léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely

Posuzovaný přípravek

Přípravek, kterému je aktuálně stanovována úhrada v individuálním správním řízení

Individuální správní řízení

Správní řízení, které bylo zahájeno podáním žádosti podle §39g

Revizní správní řízení

Správní řízení, které bylo zahájeno z moci úřední podle §39l odst. 4

Referenční přípravek

Přípravek rozhodný pro stanovení základní úhrady (přípravek s nejnižší cenou pro konečného spotřebitele v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU nebo nejméně nákladný přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění).

4. NAVAZUJÍCÍ VNITŘNÍ PŘEDPISY

Tato verze neobsahuje vnitřní pokyny a formuláře.

5. SOUVISEJÍCÍ OBECNĚ PLATNÉ PŘEDPISY, NORMY A PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE

Zákon č.378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech)

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o veřejném zdravotním pojištění)

Vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin

Vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, část čtyřicátá osmá, stanoví změnu zákona  č. 265/1991 o působnosti orgánů ČR b oblasti cen.

Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů

Zákon č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20.3.2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 2/09-FAR ze dne 20.3.2009, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské použití nepodléhajících regulaci ceny původce.

6. POSTUP

6.1. Zjištění výše zafixované základní úhrady

Postup je určen §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb.

 

Pravidlo č. 1: základní úhrada fixována v revizi

Pokud je posuzovaný přípravek zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, pro které již byla základní úhrada stanovena pravomocně v revizním správním řízení, pak je do změny provedené v následující revizi pro všechna individuální správní řízení rozhodující základní úhrada fixována posledním pravomocným rozhodnutím v revizním správním řízení.

 

Základní úhrada stanovená podle tohoto pravidla není již dále snížena o 7% a je vztažena k aktuální výši ODTD.

 

Pokud nelze uplatnit pravidlo č. 1, pak

 

Pravidlo č. 2: základní úhrada je fixována v individuálním správním řízení

Pokud je posuzovaný přípravek zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, pro které ještě nebyla základní úhrada stanovena pravomocně v revizním správním řízení, pak je do nabytí právní moci revizního správního řízení pro všechna individuální správní řízení rozhodující základní úhrada fixována v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. posledním rozhodnutím v individuálním správním řízení, které nabylo právní moci před 1.1.2010. Rozhodnutí, která byla vydána před koncem roku 2009, ale nabyla právní moci až v roce 2010 nejsou pro fixaci základní úhrady brána v potaz.

 

Pokud je více správních řízení, která vyhovují uvedenému kriteriu (nabyla právní moci ve stejný den) a základní úhrada je v každém stanovena (např. vlivem odlišnosti směnných kurzů) v odlišné výši, pak je pro fixaci základní úhrady rozhodující správní řízení, ve kterém bylo rozhodnutí vydáno později, případně správní řízení, které bylo zahájeno později. Pokud byla správní řízení zahájena ve stejný den, je rozhodující výše základní úhrady, která je nižší.

 

Základní úhrada stanovená podle tohoto pravidla je dále snížena o 7% a je vztažena k aktuální výši ODTD.

 

Pokud nelze uplatnit pravidlo č. 2, pak

 

Pravidlo č. 3: základní úhrada je fixována podle úhrady Ministerstva zdravotnictví

Pokud je posuzovaný přípravek zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, pro které ještě nebyla základní úhrada stanovena pravomocně v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení, pak je do nabytí právní moci revizního správního řízení pro všechna individuální správní řízení rozhodující základní úhrada fixována v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. na základě výše úhrady stanovené podle předchozích právních předpisů.

 

Postup zjištění fixované základní úhrady podle předchozích právních předpisů:

Jsou vybrány všechny přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, které jsou aktuálně zařazeny v platném Seznamu hrazených přípravků a jejich úhrada před plošným snížením o 7% je aritmeticky přepočtena na počet aktuálních ODTD v balení. Ze srovnání jsou vyřazeny přípravky, které se prokazatelně neuvádějí na český trh (tj. přípravky, které mají nulovou spotřebu za předchozí ukončené kalendářní čtvrtletí anebo mají nahlášeno přerušení nebo ukončení dodávek na český trh).

 

Pokud je úhrada přepočtená na ODTD u všech přípravků ze skupiny shodná, pak je tato brána jako fixovaní základní úhrada.

 

Pokud je úhrada přepočtená na ODTD pro jednotlivé přípravky různá, pak je z jednotlivých úhrad za ODTD vypočten aritmetický průměr a ten je brán jako fixovaní základní úhrada.

 

Pro stanovení je použit formulář F-CAU-020-01.

 

Základní úhrada stanovená podle tohoto pravidla je dále snížena o 7% a je vztažena k aktuální výši ODTD.

 

Pro postup podle jakéhokoli výše uvedeného pravidla dále platí, že:

Přepočet fixované základní úhrady na jiné síly jednotky lékové formy se provede postupem podle bodu 6.3.2. Metodiky stanovení základní úhrady SP-CAU-002.

 

Pokud byla fixovaná úhrada stanovena s ohledem na ustanovení §39c odst. 5 (příloha č. 2) podle přípravku, který je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s přípravkem, pro který je aktuálně stanovována úhrada, pak je vždy nutné ověřit

-          zda je referenční přípravek stále uváděn na trh (tj. zda byl distribuován za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí v nenulovém množství nebo zda není nahlášeno ukončení nebo přerušení dodávek na trh)

-          v případě, že není referenční přípravek již uváděn na trh, zda je některý z přípravků zařazených do dané skupiny přílohy č. 2 plně hrazen  

V případě, že referenční přípravek není uváděn na trh a v předmětné skupině přílohy č. 2 není žádný plně hrazený přípravek, je tato skutečnost podnětem pro zahájení zkráceného správního řízení podle ustanovení §39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

6.2. Stanovení základní úhrady pro nový léčivý přípravek

Základní úhrada přípravku, který v ČR doposud nemá žádný ekvivalent (přípravek od jiného výrobce/držitele rozhodnutí o registraci s obsahem téže léčivé látky ve stejné lékové formě) se stanoví de novo postupem podle Metodiky stanovení základní úhrady SP-CAU-002. Shodně se taktéž postupuje v případě stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku i v případě, že dočasná úhrada již někdy stanovena byla.

 

Takto stanovená základní úhrada není již dále snížena o 7% a stává se fixovanou úhradou pro další příchozí v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky.

6.3. Stanovení jedné další zvýšené úhrady

Vzhledem k tomu, že ustanovení pro stanovení základní úhrady se pro stanovení jedné další zvýšené úhrady použijí obdobně, platí veškeré předchozí body také pro zvýšenou úhradu včetně případného snížení o 7%.