Má nějaké povinnosti ošetřující lékař, který využije § 8 zákona o léčivech při podání přípravku moderní terapie, který není nikde registrován?

  • Lékař by měl o svém záměru informovat vedení poskytovatele zdravotních služeb (zdravotnického zařízení), protože to nese plnou odpovědnost v případě újmy na zdraví či úmrtí člověka, ke kterému by došlo v důsledku použití tohoto přípravku.
  • Lékař je povinen pacienta informovat o tom, že mu bude podán ještě nikde neregistrovaný léčivý přípravek, u něhož nebyla prokázána bezpečnost, snášenlivost ani účinnost, a nelze garantovat ani kvalitu přípravku (tzv. informovaný souhlas). O tom, že byl pacient tímto způsobem informován je nutné provést záznam do lékařské dokumentace.
  • Lékař je povinen předepsání nebo použití neregistrovaného přípravku nahlásit na SÚKL prostřednictvím elektronického hlášení přes webové stránky SÚKL: www.sukl.cz – hlášení pro SÚKL – hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, a to nejpozději do 7 dnů od předepsání či podání léčiva.