Lékaři

§93b zákona o léčivech uvádí, lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti  související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů je povinen

a) toto neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit,

b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.

Povinnost hlásit "jiné skutečnosti" se v zákoně vyskytuje pro ty případy, kdy se nepříznivá odezva na podání léčivého přípravku neshoduje s definicí nežádoucího účinku, nicméně je závažná pro zdraví léčených osob a měla by být zaznamenána. Jde například o případy předávkování, zneužití nebo nesprávného užití, ať úmyslného či neúmyslného. V takovém případě je nutné nasbírat co nejvíce informací, aby bylo možno chybnému užívání léčivých přípravků a jeho důsledkům předcházet. Také je třeba v opodstatněných a závažných případech hlásit neúčinnost léčivých přípravků, což se týká především vakcín a hormonální antikoncepce. Mezi skutečnosti, které je třeba hlásit, spadají i podezření na  závady v jakosti léčivých přípravků, které se projeví nežádoucím účinkem.

Povinnost hlášení nežádoucích účinků se týká podezření na závažné či neočekávané nežádoucí účinky. Hlásící osoba nemusí být v daném okamžiku schopna jednoznačně vyhodnotit souvislost použití přípravku a nežádoucího účinku a již pouhé podezření lékaře či jiného zdravotníka je dostatečným signálem o možné souvislosti. Aby se předešlo přetížení lékařů i vyhodnocovacího systému, soustřeďuje se povinnost hlášení na podezření na závažné či neočekávané nežádoucí účinky, tedy na informace závažné a nové. I přes toto zúžení uvítáme upozornění na jakékoli jiné nežádoucí účinky, které lékař považuje za významné nebo zajímavé. Všechna hlášení nežádoucích účinků jsou považována za důvěrná s ohledem na hlásící lékaře a možnost identifikovat pacienty.

Povinnost hlásit podezření na závažné a neočekávané nežádoucí účinky se vztahuje i na jiné zdravotnické pracovníky než lékaře, např. zdravotní sestry, rentgenové laboranty a další osoby zaměstnané v systému zdravotní péče, které jsou v kontaktu s pacienty.

Lékaři, lékárníci a jiní zdravotničtí pracovníci mohou hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků elektronickým formulářem, papírovým formulářem nebo jiným způsobem kontaktování Státního ústavu pro kontrolu léčiv.