Legislativní požadavky

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – nabyl účinnosti dne 31.12.2007. Farmakovigilanci je věnována především hlava pátá §90 – 97.

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Farmakovigilanční povinnosti držitelů rohodnutí o registraci jsou upraveny především §14-17.

Pokyny SÚKL

  • PHV 3 Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků,
  • PHV 4 Elektronická hlášení nežádoucích účinků.

Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) - v jednotlivých modulech jsou uvedeny základní informace o zajištění farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci, národní agentury a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, každé oblasti je věnován samostatný modul. 

Definice nežádoucího účinku v zákoně o léčivech

Definice nežádoucích účinků v zákoně č. 378/2007 Sb. a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují zejména na

a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. (§3 odst.4 písm.a)

b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován. (§3 odst.4 písm.b)

Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. (§3 odst.1)

Systém hlášení nežádoucích účinků se týká:

Informace obsahuje vymezení základních pojmů a povinností výše uvedených fyzických a právnických osob v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o změně zákona o léčivech a změnách souvisejících zákonů (zákon o léčivech).