Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – nabyl účinnosti dne 31.12.2007. Farmakovigilanci je věnována především hlava pátá § 90 – 96.
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. Farmakovigilanční povinnosti držitelů rohodnutí o registraci jsou upraveny především § 14-17.
Pokyny SÚKL PHV 3 Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků, PHV 4 Elektronická hlášení nežádoucích účinků a PHV 5 Plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance.
Volume 9 of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use - základní informace o zajištění farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci.
Definice nežádoucího účinku v zákoně o léčivech
Definice nežádoucích účinků v zákoně č. 378/2007 Sb. a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí. Toto vymezení se nevztahuje na transfuzní přípravky. (§3 odst. 4)
Závažné nežádoucí účinky jsou takové, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. (§3 odst.4 písm.a)
Neočekávané nežádoucí účinky jsou takové, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován. (§3 odst.4 písm.b)
Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. (§3 odst.1)
Systém hlášení nežádoucích účinků se týká:
Informace obsahuje vymezení základních pojmů a povinností výše uvedených fyzických a právnických osob v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o změně zákona o léčivech a změnách souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
cz