Konzultace poskytované Sekcí registrací (Scientific Advice)

Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace neboli „Scientific Advice“ v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků spojených především s žádostmi o registraci, žádostmi o změny registrací a prodloužení platností registrací léčivých přípravků. Konzultace je placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o registraci ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o změnu registrace nebo prodloužení platnosti registrace).  

Kdy žádat o konzultaci (Scientific Advice)?

SÚKL poskytuje konzultace jak pro otázky procesně-regulační, tak odborné, které se týkají požadavků na farmaceutickou, preklinickou a klinickou dokumentaci a požadavků na bezpečnost léčivých přípravků.

Žadatelem o konzultaci může být farmaceutická společnost či sponzor klinických studií, případně jiné subjekty podílející se na registraci léčivých přípravků.

Příkladem relevantních žádostí o konzultaci jsou dotazy ohledně:

  • volby typu procedury,
  • volby vhodného právního základu registrace léčivého přípravku,
  • změn informací o přípravku (SmPC, PIL),
  • změn způsobu výdeje léčivého přípravku,
  • farmaceutických aspektů (např. chemické, farmaceutické a biologické testy prováděné za účelem prokázání kvality léčivého přípravku),
  • preklinických aspektů (např. toxikologické a farmakologické testy prováděné za účelem prokázání bezpečnosti léčivého přípravku),
  • klinických aspektů (např. cíle a délky klinických studií (endpoints), cílové populace, výběr vhodného srovnávacího přípravku),
  • plánů řízení rizik.

Témata mimo procesně-regulační a odbornou oblast (viz výše) nejsou relevantní a neměly by být předmětem žádosti o konzultaci (např. doporučení vhodné indikace léčivého přípravku, předběžné hodnocení dokumentace před podáním žádosti o registraci).

Konzultace je založena na základě aktuálně platných regulačních požadavků a vědeckých poznatků. Odpovědi SÚKL jsou založeny na žadatelem položených dotazech a předložené dokumentaci a nemusí reflektovat budoucí změny ve vědeckém pokroku a regulačních požadavcích. Žadatel bere na vědomí, že konzultace je poskytována bez ohledu na budoucí předloženou registrační dokumentaci a v ní doložené podrobnosti pro účely registračního řízení dotčeného přípravku a též bez ohledu na duševní vlastnictví třetích stran.

Jak předkládat žádosti o konzultaci

SÚKL poskytuje ústní i písemné konzultace. V rámci žádosti o konzultaci musí žadatel vždy předložit seznam jednoznačných a konkrétních dotazů, se řádně zdůvodněnými návrhy jejich řešení. SÚKL zároveň doporučuje uvést časový rozsah a termín konzultace.

Požadované údaje žadatel vyplní do příslušného formuláře REG-94 a včetně příloh jej zašle elektronicky buď e-mailem na posta@sukl_cz nebo do datové schránky SÚKL. Poté bude žadatel kontaktován příslušným oddělením (tzv. konzultantem), které bude odpovědné za konzultaci, a potvrdí nebo navrhne jiný termín schůzky (v případě ústní konzultace) či termín zaslání písemných odpovědí (v případě písemné konzultace).

Do formuláře REG-94 je nezbytné uvést všechny známé informace, kolonky označené hvězdičkou jsou povinné jen pro již zaregistrované přípravky.

Do příloh může žadatel vložit například následující informace:

  • uvedení do problematiky,
  • shrnutí požadavků,
  • protokoly studií,
  • výsledky z jiných konzultací, pokud již k tématu nějaké odborné konzultace proběhly,
  • příslušné legislativní podklady.

Rozsah přiložené dokumentace musí zůstat pouze v rámci nezbytných informací potřebných ke konzultaci.

Žádost o konzultaci je vhodné předložit SÚKL s dostatečným předstihem (min. 1 měsíc) před navrhovaným termínem uskutečnění konzultace.

Průběh konzultace

Ústní konzultace

V případě ústní konzultace se uskuteční schůzka (v prostorách SÚKL) mezi žadatelem a příslušnými pracovníky SÚKL ve vzájemně předem dohodnutém termínu.

Doba konzultace je standardně stanovena na 60 minut.

Žadatel může mít připravenou prezentaci, jejíž délka by však neměla přesáhnout 15 minut, aby byl ponechán dostatek času na vzájemnou diskusi k otázkám.

Žadatel po schůzce vypracuje zápis z konzultace. Tento zápis zašle kontaktní osoba žadatele do 5 pracovních dnů konzultantovi. Konzultant v případě potřeby zápis upraví, jeho konečnou verzi potvrdí a zašle žadateli do 5 pracovních dnů.

Uvedené termíny vypracování zápisu je možno při konzultaci v případě nutnosti dohodnout jinak. Pokud konzultant v daném, případně v jinak dohodnutém termínu neobdrží návrh zápisu, schůzka se uzavře jako konzultace, k níž SÚKL nevydal stanovisko.

Písemná konzultace

V případě písemné konzultace SÚKL v předem stanoveném termínu zašle své písemné odpovědi na otázky zaslané žadatelem formou vyplněného formuláře REG-94.

Platba

Úhradu za konzultaci je nezbytné provést buď před proběhnutím konzultace, nebo nejpozději v den konání konzultace. Potvrzení o platbě žadatel zašle SÚKL elektronicky.

Při platbě před poskytnutím konzultace zašle konzultant žadateli potvrzení o přijetí náhrady výdajů za odborné úkony prostřednictvím e-mailu; při platbě v den konání konzultace je potvrzení o přijetí náhrady výdajů za odborné úkony předáno žadateli na konzultaci.

Dle konzultované problematiky se rozlišují různé typy konzultací a výše příslušných náhrad výdajů. Potřebné informace k platbě, typům konzultací a výše poplatků nalezne žadatel v pokynu UST-29.

Pokud si žadatel není jistý, který typ konzultace je pro účely platby vhodné zvolit, SÚKL na základě rozsahu otázek, které žadatel zašle ve formě formuláře REG-94, náhradu výdajů za konzultaci a její kód potvrdí.

Před zasláním platby je nutné vyplnit interaktivní formulář pro úhradu náhrady výdajů za odborné úkony, čímž se vygeneruje specifický variabilní symbol, na který má být platba zaslána.

V tomto formuláři je třeba vyplnit všechny povinné položky a následně formulář odeslat.

Náhrada výdajů se nepožaduje za konzultace k případům, kdy byla úhrada nákladů prominuta podle pokynu UST-24.

Za konzultace se nepovažují schůzky se zástupci regulovaných subjektů, na které byli zástupci SÚKL vyzváni v rámci probíhajících správních řízení.