Na tuto otázku nelze obecně odpovědět počtem studií nebo konkrétním počtem pacientů. Záleží na charakteru léku (účinné látce v něm obsažené) a onemocnění, pro které se plánuje používat. V případě zcela nového léku (nová účinná látka) je obvykle nezbytné provést desítky studií na stovkách pacientů. V případě onemocnění s nízkou četností výskytu však nelze toto pravidlo vždy dodržet, tj. přípravek může být zaregistrován i na základě dat od menšího počtu pacientů. U tzv. generických léků, kdy výrobce nového léku použije již známou a prověřenou účinnou látku, lze schválit používání léku v běžné klinické praxi bez potřeby provedení rozsáhlých klinických studií.
Úvod
/
Léčiva
/
Klinické hodnocení léčiv
/
Doplňující informace
/
Obecné otázky
/
Kolik studií, případně na kolika dobrovolnících...
cz