KLH-19 verze 2

Podklady potřebné pro povolení/ohlášení klinického hodnocení léčiva - požadavky na farmaceutickou část dokumentace

KLH-19_verze 2_Podklady_ potřebné_ pro_ povolení_ klinického_ hodnocení_ léčiva.pdf, soubor typu pdf, (133,83 kB)

Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH 19 verze 1 s platností od 21. ledna 2019.

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 55, odst. 7) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů a přílohou č. 5 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

Pokyn má doporučující charakter.