Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 3 s platností od 1. dubna 2024.
Tímto pokynem jsou blíže upřesněny požadavky na doklady o správné výrobní praxi (SVP) předkládané současně s žádostí o povolení klinického hodnocení. Pokynem je též upřesněn výčet požadovaných dokumentů podle povahy léčivého přípravku (registrovaný, neregistrovaný) a podle umístění míst výroby (na území EU/EHP, mimo území EU/EHP).
V souladu s požadavkem ustanovení článku 61 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „Nařízení“) podléhá výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí povolení k výrobě.
KLH 12 verze 4 CZ (04-2024) (002).pdf, soubor typu pdf, (197,5 kB)
cz